RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVITUBER PPD



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,1 mL contient :  
   
Substance(s) active(s) :  
Protéine purifiée de Mycobacterium bovis ...........2 500 UI* 
souche AN-5  
   
Excipient(s) :  
Phénol ..................................................................0,5 mg 
   
(*) UI = Unités Internationales.  
   
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension incolore ou légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins âgés de 6 semaines ou plus :
- Diagnostic « in vivo » de la réaction immunitaire générée contre Mycobacterium bovis, agent de la tuberculose bovine (intradermo-tuberculination simple).

L'utilisation conjointe de tuberculine aviaire permet le diagnostic in vivo de la réaction immunitaire générée contre M. bovis, en différentiant les animaux réactifs à M. bovis de ceux rendus sensibles à la tuberculine bovine, suite à une exposition à d'autres mycobactéries ou genres associés (intradermo-tuberculination comparative).



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas répéter le test avant qu'au moins 42 jours se soient écoulés depuis la précédente injection, afin d'éviter des résultats faussement négatifs dus à une perte de réactivité de la peau pendant la période de désensibilisation post-injection.

Lors de l'utilisation chez des animaux présentant une pathologie sévère chronique, l'intradermo-tuberculination peut ne pas donner de résultats.
Les animaux récemment infectés peuvent ne pas réagir à l'intradermo-tuberculination jusqu'à ce que la réponse immunitaire cellulaire soit développée (de 3 à 6 semaines après l'infection pour la plupart des animaux).
Chez les animaux ayant récemment vêlé, l'immunosuppression post-partum peut entrainer des résultats faussement négatifs.

Le test peut manquer de sensibilité lorsqu'il est utilisé chez les animaux récemment ou simultanément traités avec des immunosuppresseurs.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats obtenus dans le cheptel, ainsi que les facteurs cliniques et épidémiologiques qui ont conduit à l'utilisation de ce test.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle chez les personnes ayant été exposées à la tuberculine, soit lors d'une vaccination antituberculeuse précédente, soit lors d'une exposition environnementale, peut provoquer une réaction cutanée dans les 48 à 72 heures, sous la forme d'un œdème dur et dense. De légères démangeaisons, un gonflement ou une irritation au point d'injection sont des réactions fréquentes.
En cas de forte réaction ou de symptômes systémiques, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les 3 jours suivant l'injection, une augmentation transitoire de la température peut être observée jusqu'à un maximum de 41,4°C.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bien qu'aucun test d'innocuité n'ait été réalisé en laboratoire sur des vaches en gestation ou en lactation, l'expérience du terrain indique que l'administration de produit n'a pas d'effet négatif sur les performances de la reproduction ou la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce médicament lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de la tuberculine aviaire. La décision d'utiliser ce médicament, avant ou après un autre médicament vétérinaire, doit être prise au cas par cas.

Des précautions devront être prises lors de l'interprétation de tests réalisés sur des bovins qui ont été préalablement vaccinés contre la tuberculose bovine ou contre la maladie de Johne (paratuberculose), car une telle vaccination pourrait entrainer des résultats faussement positifs ou faussement négatifs avec l'intradermo-tuberculination.

Note : La vaccination des bovins contre la tuberculose est actuellement interdite dans l'Union Européenne. La vaccination des bovins contre la paratuberculose peut être interdite dans certains états membre de l'Union Européenne.



4.9. Posologie et voie d'administration

Dose : 0,1 mL

Bien agiter avant emploi.

Age d'administration :

A partir de 6 semaines.


Administration :

Le site d'injection doit être pincé et nettoyé. Un pli de peau dans la partie pincée doit être pris entre l'index et le pouce et mesuré avec un cutimètre à  ressort, et noté. La dose du médicament devra être injectée par voie intradermique dans les couches profondes de la peau, dans un endroit défini entre le premier et le deuxième tiers de la nuque. Une injection correcte sera confirmée par la palpation d'un gonflement de la taille d'un petit pois, au site d'injection.
La distance entre deux injections (tuberculine bovine et tuberculine aviaire) dans le cas d'un test intradermique comparatif devrait être d'approximativement 12-15 cm. Chez les jeunes animaux, pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'espace pour séparer les injections sur un côté de la nuque, une injection devra être effectuée de chaque côté de la nuque, au même endroit, au centre du tiers de la nuque.

L'épaisseur du pli de la peau au niveau du point d'injection doit être remesurée 72 ± 4 heures après injection, et notée.

Interprétation des résultats

Test intradermique simple

a) Résultat positif : s'il existe une augmentation supérieure à 4 mm de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection, ou s'il y a présence de signes cliniques comme œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

b) Résultat douteux : s'il n'y a pas de signes cliniques comme indiqués ci-dessus, et si l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est supérieure à 2 mm et inférieure à 4 mm.

c) Résultat négatif : si l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est inférieure à 2 mm, sans signes cliniques.
Les animaux présentant un résultat douteux au test intradermique simple devraient être retestés, après un temps minimum de 42 jours.

Les animaux qui n'auront pas de résultats négatifs lors de ce second test, devront être considérés comme positifs.

Les animaux présentant un résultat positif au test intradermique simple, devront être soumis au test intradermique comparatif, si un résultat faussement positif est suspecté.

Test intradermique comparatif avec les tuberculines bovines et aviaires utilisées conjointement :

a) Résultat positif : s'il existe une réaction positive à  la tuberculine bovine PPD qui est supérieure à 4 mm par rapport à  la réaction à la tuberculine aviaire, ou s'il y a présence de signes cliniques comme œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

b) Résultat douteux : s'il existe une réaction à la tuberculine bovine PPD douteuse, ou positive avec une réaction entre 1 et 4 mm supérieure à celle obtenue avec la tuberculine aviaire, et absence de signes cliniques.

c) Résultats négatifs : en présence d'un résultat négatif à la tuberculine bovine, ou en présence d'un résultat à la tuberculine bovine PPD douteux ou positif, mais dont la réaction est inférieure ou égale par rapport au résultat positif ou douteux à la tuberculine aviaire, avec absence de signes cliniques dans les deux cas.
Aucun autre produit, exception faite de la tuberculine aviaire, ne devrait être injecté avant, pendant ou après un test intradermique, dans une zone proche du site d'injection.

Les animaux présentant un résultat douteux au test intradermique comparatif qui ne sont pas éliminés par les autorités compétentes, devraient être soumis à un second test, après un temps minimum de 42 jours. Les animaux qui n'auront pas un résultat négatif à ce second test, devront être considérés comme ayant un résultat positif selon la législation européenne.

Des critères d'interprétations des résultats différents pourraient être appliqués en fonction des besoins des programmes nationaux d'éradication de la tuberculose bovine.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction locale ou systémique, mise à part celles indiquées dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observée lors de l'administration d'une surdose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AR01.
Diagnostic in vivo de l'état immunitaire des bovins contre Mycobacterium bovis.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Glycérine
Tampon phosphate salin (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : Utiliser le flacon immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon élastomère dérivé du butyle
Capsule aluminium
Capsule aluminium et plastique type



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3689684 0/2014

Boîte de 1 flacon de 5 mL (boîte de 50 doses)
Boîte de 10 flacons de 2 mL (boîte de 200 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/02/2014 - 04/02/2019



10. Date de mise à jour du texte

05/02/2019