RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BUCCOVAL PETIT CHIEN


2. Composition qualitative et quantitative

Spiramycine .................375 000 UI
Métronidazole..................62,5 mg

Excipient QSP 1 comprimé enrobé de 975 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à  la spiramycine et au métronidazole.

Chez les chiens :
- Traitement curatif des infections bucco-dentaires.


4.3. Contre-indications

Ne pas administrer le médicament en cas d'hypersensibilité connue aux imidazolés et/ou à  la spiramycine.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'hypersensibilité aux imidazolés et/ou à  la spiramycine, éviter la manipulation du produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une coloration des urines en brun peut être observée.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
L'innocuité du médicament chez la femelle gestante n'a pas été étudiée.
En l'absence d'étude chez le chien, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Le métronidazole et la spiramycine passent dans le lait maternel, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

75 000 UI de spiramycine et 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel et par jour en une seule administration pendant 8 à  10 jours, suivant le tableau suivant :
Poids de l'animal (kg)Nombre de comprimés par jour
4,5 - 7,51
7,5 - 12,52
12,5 - 17,53


Prise spontanée par l'animal ou, en cas de refus, administration forcée du comprimé derrière le torus lingual.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les études de tolérance ont montré qu'à  dose élevée (10 fois la dose thérapeutique), l'administration du médicament entraînait du ptyalisme et des vomissements.

En cas de surdosage par voie orale, massif et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à   usage systémique, spiramycine en association avec un autre antibactérien.
Code ATC-vet : QJ01RA04.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La spiramycine est un antibiotique appartenant à  la famille des macrolides. La spiramycine a une activité principalement bactériostatique.
Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, contre les Neisseria, les Listéria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Treponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les mycoplasmes.
Le métronidazole possède une activité antibactérienne vis-à -vis de tous les cocci- et bacilles anaérobies Gram négatif, vis-à -vis des Bactéroïdes et des bacilles anaérobies Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).

Une synergie dans le rapport ½ de l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La spiramycine est absorbée rapidement mais incomplètement. Sa biodisponibilité n'est pas affectée par la prise de repas.
Elle pénètre et s'accumule dans les phagocytes (polynucléaire, neutrophiles, monocytes, macrophages).
Elle est sécrétée dans la salive ou ses pics de concentration sont de 1,3 à  4,8 fois ceux du sérum. Les concentrations salivaires sont au maximum après 7 jours de traitement.
Elle est éliminée en grande partie par la bile ou on trouve des taux de 15 à  40 fois supérieurs aux taux sanguins et dans une moindre mesure, par l'urine. Sa demi-vie d'élimination est voisine de 8 heures.

Le métronidazole est absorbé rapidement par voie orale.
Le métronidazole est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10%) et diffuse dans pratiquement tous les milieux et tissus de l'organisme, dont les sécrétions vaginales, le liquide séminal, la salive et le lait.
Une forte concentration est atteinte dans le foie et la bile.
Il est essentiellement éliminé par voie urinaire, entraînant une coloration des urines en brun.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Noyau :
Acide adipique
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Povidone
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline

Enrobage :
Levure
Arôme H.C.A.
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

30 mois.


6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à  l'abri de la chaleur.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7231737 8/1991

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés enrobés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés
Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/05/1991 - 01/03/2011



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2016