RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BUSERIL 50 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Toltrazuril …………………………………………………..

50,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Benzoate de sodium (E211) ..........................................

2,1 mg

Propionate de sodium (E281) ........................................

2,1 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.
Suspension blanche ou crème.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs (porcelets âgés de 3 à 5 jours).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcelets âgés de 3 à 5 jours :
- Prévention des signes cliniques de la coccidiose chez le porcelet en période néonatale (âgé de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora suis.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec les autres antiparasitaires, une utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires d'une même classe et un sous dosage dû à une mauvaise estimation du poids vif peuvent conduire au développement de résistances.

 

Il est recommandé de traiter tous les porcelets de la portée.

Des mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé d'améliorer les conditions d'hygiène dans les bâtiments d'élevage concernés, en particulier propreté et séchage.

 

Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l’apparition des signes cliniques, c’est-à-dire pendant la période pré-patente. 

 

Un traitement de soutien peut en outre être nécessaire chez les animaux qui présentent déjà les signes de diarrhée associés à une coccidiose clinique établie, afin d'en modifier l'évolution.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une sensibilité connue au toltrazuril, ou à l'un de ses excipients, devraient éviter tout contact avec ce produit.
Éviter le contact du produit avec la peau et les yeux.
En cas d'exposition accidentelle, rincer immédiatement à l'eau toute projection dans les yeux ou sur la peau.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.
Par exemple, il n'y a pas d'interaction lors de l'administration concomitante d'une supplémentation en fer.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.
Traitement individuel des animaux.

Traiter chaque porcelet de 3 à 5 jours d'âge avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif (soit 0,4 mL de médicament vétérinaire par kg de poids vif).
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est recommandé d'utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 mL.

 

Le poids des animaux doit être déterminé avec précision avent le traitement.

 

La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation jusqu'à remise en suspension complète. La suspension doit être blanche ou crème.



Traiter individuellement les porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration chez des porcelets sains de 3 fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 73 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiprotozoaire, triazines.
Code ATC-vet : QP51AJ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. Il est actif contre les coccidies du genre Isospora. Il agit contre tous les stades de développement intracellulaires des coccidies : mérogonie (multiplication asexuée) et gamétogonie (phase sexuée). Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé avec une biodisponibilité supérieure ou égale à 70 %. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours. L'excrétion est principalement fécale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)
Propionate de sodium (E281)
Bentonite
Acide citrique anhydre
Gomme xanthane
Docusate sodique
Emulsion de siméticone
Propylèneglycol
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène haute densité
Bague de sécurité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8606942 3/2013

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 15 flacons de 250 mL
Flacon de 1 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/10/2013 - 25/09/2018



10. Date de mise à jour du texte

22/07/2020