RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BUSOL 0,004 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, EQUINS, LAPINS



2. Composition qualitative et quantitative

1 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Buséréline ……………………………………...

0,004 mg

(sous forme d’acétate)

 

 

 

Excipient :

 

Alcool benzylique ……………………………...

20,000 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Liquide incolore et limpide.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, équins et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Induction précoce du cycle post-partum.
- Traitement des kystes folliculaires.
- Amélioration du taux de conception lors d’insémination artificielle, ainsi qu’après synchronisation de l’œstrus avec un analogue de PGF2α. Les résultats peuvent cependant varier selon les conditions d’élevage.

Chez les équins :
- Induction de l’ovulation en vue de synchroniser l’ovulation au plus près de l’accouplement.
- Amélioration du taux de conception.

Chez les lapins :
- Induction de l’ovulation en vue de l’insémination artificielle post-partum.
- Amélioration du taux de conception.



4.3. Contre-indications

Aucune



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le traitement à l'aide d'analogue de GnRH est uniquement symptomatique. Les causes sous jacentes à un trouble de la fertilité ne sont pas éliminées par ce traitement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les précautions d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les analogues de la GnRH sont susceptibles de traverser la peau.
Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit, car il a été démontré que la buséréline est fœtotoxique chez les animaux de laboratoire. Lors de l'administration du médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute injection accidentelle. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent administrer le produit avec précaution. En cas d'auto injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit est destiné à être utilisé pour améliorer la fertilité ou induire l’ovulation. Par conséquent, il doit être utilisé avant l’accouplement ou l’insémination et non pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Vaches :
10 à 20 µg de buséréline par animal.
Infertilité d’origine ovarienne, en particulier :
- Kystes folliculaires avec ou sans symptômes de nymphomanie : 20 µg de buséréline par animal soit 5 mL de solution par animal.
- Induction précoce du cycle post-partum : 20 µg de buséréline par animal soit 5 mL de solution par animal.
- Amélioration du taux de conception lors d’insémination artificielle, ainsi qu’après synchronisation de l’œstrus avec un analogue de PGF2α (les résultats pouvant cependant varier selon les conditions d’élevage) : 10 µg de buséréline par animal soit 2,5 mL de solution par animal.

Juments :
20 à 40 µg de buséréline par animal.
- Induction de l’ovulation en vue de synchroniser l’ovulation au plus près de l’accouplement : 40 µg de buséréline par animal soit 10 mL de solution par animal. Si l’ovulation n’a pas eu lieu dans les 24 heures, l’injection devra être renouvelée.
- Amélioration du taux de conception : 40 µg de buséréline par animal soit 10 mL de solution par animal.


Lapines :
0,8 µg de buséréline par animal.
- Amélioration du taux de conception : 0,8 µg de buséréline par animal soit 0,2 mL de solution par animal.
- Induction de l’ovulation en vue de l’insémination artificielle post-partum : 0,8 µg de buséréline par animal soit 0,2 mL de solution par animal.

Le médicament est administré préférentiellement par voie intramusculaire. Les voies intraveineuse et sous-cutanée peuvent également être utilisées. Le produit devra être administré en une seule fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connus.



4.11. Temps d'attente

Bovins, équins, lapins

Viande et abats : zéro jour.

 

Bovins, équins

Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : gonadolibérine (GnRH : Gonadotropin-releasing hormone).
Code ATC-vet : QH01CA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La buséréline est une hormone peptidique, analogue de l'hormone hypothalamique de libération des hormones hypophysaires LH (hormone lutéinique) et FSH (hormone de stimulation folliculaire). Le mécanisme d'action de la buséréline est identique à celui de l'hormone de libération naturelle (GnRH) : après neurosécrétion hypothalamique, la buséréline stimule la décharge de FSH et de LH de l'hypophyse dans le courant sanguin. Ces hormones agissent sur l'ovaire via la circulation sanguine et entraînent la maturation folliculaire, l'ovulation et la lutéinisation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, la buséréline se dégrade très rapidement : sa demi-vie est de 3 à 4,5 minutes chez le rat et de 12 minutes chez le cochon d'inde. La buséréline s'accumule dans le foie, les reins et l'hypophyse. Des concentrations particulièrement fortes sont retrouvées dans l'hypophyse approximativement 60 minutes après administration. Un effondrement enzymatique de buséréline est détectable dans l'hypothalamus, l'hypophyse, le foie et les reins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique
Phosphate monsodique dihydraté
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, la spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyl

Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ANIMEDICA
IM SUDFELD 9
48308 SENDEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0891443 5/2005

Boîte de 5 flacons de 10 mL
Boîte de 50 flacons de 10 mL
Boîte de 100 flacons de 10 mL
Boîte de 250 flacons de 10 mL
Boîte de 500 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/12/2005 - 14/01/2010



10. Date de mise à jour du texte

12/07/2022