1. Dénomination du médicament vétérinaire
CALCIVITOL
2. Composition qualitative et quantitative
| Calcium .…….……………………………………………(sous forme de gluconate monohydraté) | 25,0 mg |
| Hypophosphite de magnésium ………………………..(sous forme d’hexahydrate) | 52,9 mg |
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| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219)…. | 1,0 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217)….. | 0,1 mg |
| Acide borique (E284) …………………………………… | 57,5 mg |
| Excipient QSP 1 ml | |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, ovins, porcins et lapins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins, les ovins, les porcins et les lapins :
Prévention et traitement des hypocalcémies et/ou des hypomagnésiémies et/ou des hypophosphatémies telles que : fièvre vitulaire, parésies péri-partum, tétanie d'herbage, éclampsie.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiaques.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La solution doit être réchauffée à la température corporelle avant administration.
L'administration par voie intraveineuse doit être lente, par exemple en perfusion, et immédiatement arrêtée en cas d'apparition d'effets indésirables.
Lors d'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée, répartir la dose totale en plusieurs points d'injection pour limiter les réactions locales.
L'utilisation et la réutilisation de ce produit doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque en fonction des traitements précédents éventuels, notamment ceux à base de calcium.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Aucune.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Lors d'administration par voie intramusculaire ou sous cutanée, des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent être observées.
Une administration intraveineuse trop rapide peut provoquer une arythmie cardiaque et conduire à un collapsus mortel. Les symptômes d'une hypercalcémie peuvent survenir dans les 30 minutes après l'administration (tremblements, excitation, transpiration, hypotonie jusqu'au collapsus).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité et de lactation. Toutefois, l'utilisation du médicament pendant la gestation et la lactation ne pose pas de problème particulier.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voies intraveineuse lente, intramusculaire et sous-cutanée.
12,5 à 25 mg de calcium et 26,5 à 52,9 mg d'hypophosphite de magnésium par kg de poids vif par administration, soit 0,5 ml à 1 ml par kg de poids vif par administration intraveineuse lente, intramusculaire, intra-péritonéale et sous-cutanée.
L'administration peut être renouvelée, si nécessaire, toutes les 12 heures pendant un à deux jours.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Voir rubrique « Effets indésirables ».
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicament du métabolisme, supplément minéral, calcium associé à d'autres principes actifs.
Code ATC-vet : QA12AX.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le soluté concentré de gluconate de calcium et d'hypophosphite de magnésium apporte à l'organisme des sels de calcium, de magnésium et de phosphore directement métabolisables. L'administration parentérale permet d'augmenter rapidement les concentrations plasmatiques de ces ions pour le traitement des hypocalcémies associée à une hypomagnésiémie et/ou une hypophosphatémie.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration parentérale, le calcium, le magnésium et le phosphore sont rapidement distribués dans l'organisme.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est voisin de 50 % pour le calcium et de 30 % à 50 % pour le magnésium.
Le calcium est essentiellement éliminé par les fèces et le magnésium par voie urinaire.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217)
Acide borique (E284)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
La compatibilité avec un autre médicament doit être vérifiée avant le mélange, afin d'éviter la formation d'un précipité.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : Utiliser immédiatement et ne pas conserver après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II
Flacon polyéthylène
Bouchon chlorobutyle
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
FR/V/1429874 5/1991
Flacon verre de 250 ml
Flacon polyéthylène de 250 ml
Flacon polyéthylène de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte