RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

CALFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Florfénicol ……………………………………….………

300 mg

 

 

 Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

N-méthyl pyrrolidone

250 mg

Popylène glycol

 

Macrogol 300

 

 

Solution claire, de couleur jaune pâle.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins et porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans l'élevage devra être établie avant la métaphylaxie.

Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës des maladies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité de bactéries isolées chez l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou au niveau de l’élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.

Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.

Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et pourrait diminuer l’efficacité d’un traitement avec d’autres antimicrobiens du fait d’une possible résistance croisée.

Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie).

Les personnes ayant une hypersensibilité connue au florfénicol ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le produit médicament vétérinaire.

Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical et montrer l'étiquette ou la notice au médecin.

Eviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Chez les bovins :

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction de type anaphylactique

Fréquence indéterminée :

Apport alimentaire réduit1

Selles pâteuses1,3

Inflammation au site d’injection2

1 peut survenir pendant la période de traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement à la fin du traitement.

2 persiste pendant 14 jours.

3 transitoire.

 

Chez les porcins :

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Diarrhée4

Érythème / œdème5,6

Pyrexie7

Dépression7

Dyspnée7

Fréquence indéterminée :

Gonflement au site d’injection4,8

Inflammation au site d’injection9

4 transitoire.

5 périanal et rectal.

6 peut être observé pendant une semaine.

La pyrexie est associée soit à une dépression modérée, soit à une dyspnée modérée. Observé une semaine ou plus après l'administration de la deuxième dose.

8 d'une durée maximale de 5 jours.

9 peut être observé jusqu'à 28 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes ou foetotoxiques. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Fertilité :

Ne pas utiliser chez les taureaux et verrats adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 3.3).



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Bovins : injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Porcins : injection intramusculaire.

 

Chez les bovins :

 

Traitement

Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

 

Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

 

Métaphylaxie

Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

 

Chez les porcins :

 

15 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, deux fois à 48 heures d'intervalle par voie intramusculaire. Les injections doivent être réalisées à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

 

Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 10 mL chez les bovins pour les 2 voies d’administration (intramusculaire et sous cutanée) et 3 mL chez les porcins. L'injection ne doit être administrée qu'au niveau du cou chez les deux espèces cibles.

 

Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous dosage.

 

Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection ou en cas de récidive, le traitement devrait être changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique, et poursuivi jusqu'à disparition complète des signes cliniques.

Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Chez les bovins, aucun signe de surdosage hormis ceux cités dans la rubrique 3.6.

Chez les porcins, des diminutions de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observées suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.

A partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : Voie IM          30 jours (20 mg/kg de poids vif, 2 fois).

                            Voie SC         44 jours (40 mg/kg de poids vif, 1 fois).

Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.

 

Porcins :

Viande et abats : 18 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

Q1J01BA90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif isolées des animaux domestiques.
Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome et est bactériostatique. Des tests de laboratoire ont montré que le florfénicol était actif contre la plupart des bactéries pathogènes communément isolées chez les bovins en cas de pathologies respiratoires, y compris à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et chez les porcins en cas de maladies respiratoires, y compris à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.
Le florfénicol est considéré comme ayant une activité bactériostatique, mais des études in vitro ont mis en évidence une activité bactéricide sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.

 

A la différence du chloramphénicol, il n’y a pas de risque d’anémie aplasique non liée à la dose avec le florfénicol chez l'homme.

 

Les organismes résistants au chloramphénicol et au thiamphénicol du fait des mécanismes de résistance communs de résistance transacétylation sont moins sensibles à la résistance au florfénicol.

Cependant, une résistance croisée au chloramphénicol et au florfénicol médiée par un gène (floR) qui code pour une protéine à efflux et est porté par les plasmides a été observé dans des cas isolés de Pasteurrella bovine et porcine.

Une résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a été identifiée chez le pathogène alimentaire Salmonella typhimurium et une co-résistance du florfénicol avec d’autres antimicrobiens (par exemple ceftiofur) a été identifiée chez des microorganismes de la famille des Enterobacteriaceae.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les bovins :

L'administration intramusculaire de la formulation à la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 3,37 µg/mL apparaît 3,3 heures (Tmax) après administration.

La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l'administration, est de 0,77 µg/mL.

 

L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg, maintient des concentrations plasmatiques efficaces (c'est-à -dire supérieures à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 5 µg/mL apparaît approximativement 5,3 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après administration est approximativement de 2 µg/mL.

 

La demi-vie moyenne d'élimination est de 18,3 heures.

 

Chez les porcins :

Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne et le volume de distribution moyen à l'équilibre sont respectivement de 5,2 mL/min/kg et de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.

 

Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.

12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques deviennent inférieures à 1 µg/mL, la CMI90 pour les germes pathogènes cibles dans l'espèce porcine.

Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1.

 

Après administration intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est presque entièrement métabolisé.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Un flacon en polypropylène de 250 mL fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle rose sécurisé avec une capsule en aluminium flip-off, dans une boîte en carton.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATORIOS CALIER S.A.
CALLE DE BARCELONES 26
POLIGONO INDUSTRIAL EL RAMASSA
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7017494 6/2013

Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

03/09/2013 - 31/07/2018



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

22/12/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).