RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CATOBEVIT 100 MG/ML + 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Butafosfan …………………………......………………

100,00 mg

Cyanocobalamine …………………………….……….

0,05 mg

(vitamine B12)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Phénol ………………………………………………….

4,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution rose à rose rougeâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chevaux, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les chevaux, les chiens et les chats :

- Traitement de soutien des troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu'une supplémentation en phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.

En cas de troubles métaboliques en période péri-partum, de tétanie et de parésie (fièvre de lait), le produit doit être administré en complément de magnésium et de calcium, respectivement.

- Soutien de la fonction musculaire en présence de carences en phosphore et/ou en cyanocobalamine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de déterminer la ou les causes des troubles métaboliques ou reproductifs afin de définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et la nécessité d'un traitement avec une supplémentation en phosphore et en vitamine B12.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants devraient éviter tout contact avec le produit.

Le produit peut être légèrement irritant pour la peau ou les yeux. L'exposition cutanée et oculaire devrait donc être évitée. En cas d'exposition cutanée ou oculaire accidentelle, rincer la peau et/ou les yeux à l'eau.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les chats, après l’injection sous-cutanée dans la région interscapulaire, des réactions au site d'injection (gonflement, œdème, érythème et induration) peuvent être observées.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les vaches, les juments, les chiennes et les chattes en gestation ou en lactation. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces espèces ne semble pas poser de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d’administration :

Bovins, chevaux : intraveineuse.

Chiens et chats : intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée.

 

Posologie :

 

Espèces animales / sous-catégorie

Butafosfan (mg/kg)

Vitamine B12 (µg/kg)

Produit

(mL/kg)

Voie d’administration

Bovins

2,0-5,0

1,0-2,5

0,02-0,05

IV

Veaux

3,3-5,6

1,65-2,8

0,033-0,056

IV

Chevaux

2,0-5,0

1,0-2,5

0,02-0,05

IV

Poulains

3,3-5,6

1,65-2,8

0,033-0,056

IV

Chiens

2,5-25

1,0-2,5

0,025-0,25

IV, IM, SC

Chats

10-50

5-25

0,1-0,5

IV, IM, SC

 

Répéter une fois par jour, si nécessaire.

 

Le bouchon peut être perforé jusqu'à 25 fois en toute sécurité. Si plus de 25 ponctions sont nécessaires, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement.

Il est recommandé d'utiliser le conditionnement de 100 mL pour le traitement des chiens et des chats.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Bovins, chevaux :

-  Viande et abats : zéro jour.

-  Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme, compléments minéraux, autres produits minéraux, associations.

Code ATC-vet : QA12CX99.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le butafosfan est une source organique de phosphore pour le métabolisme animal. Le phosphore, entre autres, est important pour le métabolisme énergétique. Il est essentiel pour la néoglucogenèse puisque la plupart des intermédiaires de ce processus doivent être phosphorylés. Des effets pharmacologiques directs du butafosfan, au-delà de la simple substitution du phosphore, ont également été avancés.

La cyanocobalamine est une co-enzyme dans la biosynthèse du glucose à partir du propionate. De plus, il sert de cofacteur aux enzymes importantes dans la synthèse des acides gras et est important pour le maintien d'une hématopoïèse normale, la protection du foie et le maintien du tissu musculaire, d’une peau saine, du cerveau et du métabolisme pancréatique. Elle appartient à la classe des vitamines B hydrosolubles synthétisées par la flore microbienne digestive des animaux (réticulo-rumen et gros intestin). En raison des besoins propres des microbes, la synthèse ne produit généralement pas des quantités suffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme animal dans son ensemble. Les carences marquées sont rares, même en cas d'apport insuffisant en cyanocobalamine.

 

Le mode d'action exact de la cyanocobalamine et du butafosfan en association n'est pas entièrement compris. Divers effets sur le métabolisme des lipides chez les bovins de la cyanocobalamine et du butafosfan en association ont été observés dans des études cliniques, notamment une réduction des taux sériques d'acides gras non estérifiés liés à la cétose et d'acide β-hydroxybutyrique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse aux bovins, le butafosfan est distribué dans l'espace extravasculaire en quelques minutes et est rapidement excrété par l'organisme sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 83 à 116 minutes. Dans les douze heures suivant l'administration intraveineuse, une moyenne de 77 % du composé parental est retrouvée dans l'urine. Seules des traces de butafosfan sont présentes dans le lait. Une dégradation métabolique n'a pas été détectée. Le butafosfan est rapidement absorbé et éliminé après administration parentérale chez toutes les espèces animales cibles.

 

Le métabolisme de la cyanocobalamine est complexe et est étroitement associé à celui de l'acide folique et de l'acide ascorbique. La vitamine B12 est stockée en quantités importantes dans le foie, les autres sites de stockage comprennent les reins, le cœur, la rate et le cerveau. La demi-vie tissulaire de la vitamine B12 est de 32 jours. Chez les ruminants, la vitamine B12 est principalement excrétée dans les fèces et en plus petites quantités dans l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol 

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II ambré (100 mL)
Flacon verre type I ambré (250 mL)
Bouchon bromobutyle
Capsule flip-off aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5007390 4/2018

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/12/2018 - 28/01/2022



10. Date de mise à jour du texte

02/02/2023