RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CATOSAL



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Butafosfan …………………………………………

100,00 mg

Cyanocobalamine* ………………………………..

0,05 mg

 

 

Excipient(s) :

 

n-butanol …………………………………………...

30,00 mg

 

 

*Vitamine B12

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, chiens et chats :
- Prévention et traitement des hypophosphatémies et/ou carence en vitamine B12.

 

Chez les bovins :

- Aide au rétablissement de la rumination suite au traitement chirurgical du déplacement de la caillette associé à une cétose secondaire.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Dans une étude clinique impliquant 140 cas de déplacement de la caillette à gauche associé à une cétose clinique, le produit a permis, en association avec le traitement chirurgical, une reprise plus rapide de la rumination et chez un nombre plus important de vaches, par rapport à un groupe placebo. 

Lors des troubles post-partum (tétanie, parésie) le produit est indiqué comme complément d’un apport en calcium, et/ou magnésium.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La solution doit être réchauffée à  la température corporelle avant administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ne doivent pas manipuler ce médicament.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité chez les femelles en gestation ou en lactation n'a pas été étudiée.
Cependant, son utilisation pendant la gestation et l'allaitement ne semble pas poser de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

 -  Bovins :

Voie intraveineuse.

 

  • Prévention et traitement des hypophosphatémies et/ou carence en vitamine B12 :

Bovins adultes : 2 mg à 5 mg de butafosfan et 0,001 mg à 0,0025 mg de cyanocobalamine par kg de poids vif, soit (10 à 25 mL par animal) 2 à 5 mL/100 kg de poids vif par voie intraveineuse.

 

Veaux : 10 mg à 25 mg de butafosfan et 0,005 mg à 0,0125 mg de cyanocobalamine par kg de poids vif soit (5,0 à 12,5 mL par animal) 10 à 25 mL/100 kg de poids vif par voie intraveineuse.

 

Répéter les injections, au besoin, quotidiennement.

Dans les cas chroniques, administrer la moitié des doses ci-dessus et, au besoin, renouveler après 8 à 15 jours ou dans un plus bref délai si nécessaire.

 

  • Utilisation lors du traitement chirurgical du déplacement de la caillette associé à une cétose secondaire :

La dose recommandée est de 5 mL/100 kg de poids vif une fois par jour par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs. La première injection doit se faire le jour de la chirurgie. 



- Chiens, chats :
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

10 mg à  100 mg de butafosfan et 0,005 mg à 0,05 mg de cyanocobalamine par kg de poids corporel soit 0,5 à 5,0 mL par animal par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Répéter les injections, au besoin, quotidiennement.
Dans les cas chroniques, administrer la moitié des doses ci-dessus et, au besoin, renouveler après 8 à 15 jours ou dans un plus bref délai si nécessaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Pas d’information en cas de surdosage après administration intraveineuse chez les bovins.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, autres produits minéraux.
Code ATC-vet : QA12CX91.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Les substances phosphorées interviennent dans tous les processus assimilateurs de l'organisme. Ils stimulent le métabolisme énergétique. Le phosphore est un complément minéral du tissu osseux. La vitamine B12 intervient dans le métabolisme des glucides (gluconéogénèse) et des lipides, la formation des globules rouges et la biosynthèse de la méthionine.

La vitamine B12 intervient dans le métabolisme du propionate en favorisant son entrée dans le cycle de Krebs.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration intraveineuse unique à des bovins, le butafosfan se disperse en quelques minutes dans l'espace extracellulaire et est rapidement excrété sous forme inchangée.
Après 12 heures, environ 77 % de la dose est excrétée dans les urines. Seules des traces de butafosfan se retrouvent dans le lait.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

n-butanol
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II (flacons de 50 mL et 100 mL)
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Flacon verre coloré type I (flacon de 250 mL)
Bouchon gris chlorobutyle (flacon de 250 mL)
Fermeture à bride avec coque violette en aluminium (flacon de 250 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9269123 2/1992

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/02/1992 - 07/11/2011



10. Date de mise à jour du texte

12/10/2020