1. Dénomination du médicament vétérinaire
CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Ceftiofur ....................(sous forme de chlorhydrate) | 50,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».
Suspension injectable.
Suspension laiteuse, légèrement jaune à légèrement rose.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins et porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Affections à germes sensibles au ceftiofur.
Chez les porcins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Chez les bovins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida et Haemophilus somnus.
- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- Dans les 10 jours suivant le vêlage, traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur. L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-lactamines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la substance active.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une injection accidentelle est dangereuse.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Secouer énergiquement le flacon avant utilisation pour permettre la remise en suspension du produit.
Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.
CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparation.
Manipuler ce médicament en prenant toutes les précautions recommandées afin d'éviter toute exposition.
En cas d'injection accidentelle ou d'apparition de symptômes après l'exposition au produit tel qu'un érythème cutané, demander l'avis d'un médecin et montrer lui cette mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose, peuvent se produire. Des réactions allergiques (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.
Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu'à 20 jours après l'injection.
Chez les bovins, au site d'injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu'un oedème tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané et/ou du fascia musculaire peuvent être observées.
Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux, mais une légère décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu'à 28 jours, voire plus.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la reproduction n'a été mis en évidence, l'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'a pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide.
Ce produit doit être utilisé après l'évaluation par un vétérinaire du rapport bénéfice / risque.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'érythromycine et les tétracyclines peuvent avoir un effet antagoniste sur les céphalosporines alors que les aminosides peuvent potentialiser leur action.
4.9. Posologie et voie d'administration
Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml pour 16 kg de poids vif à chaque injection.
Bovins :
- Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
- Panaris interdigité : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
- Métrite puerpérale aigüe dans les dix jours suivant le vêlage : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Les injections doivent être réalisées à des sites différents. Chez les bovins, l'encolure est le site préférentiel pour les injections.
Dans le cas de la métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur sodique à des doses 8 fois supérieures à la dose journalière recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
4.11. Temps d'attente
Porcins :
- Viande et abats : 6 jours.
Bovins :
- Viande et abats : 8 jours.
- Lait : zéro heure.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Code ATC-vet : QJ01DD90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le ceftiofur est une céphalosporine de dernière génération, dont le spectre d'activité couvre les bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides. Les béta-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP (penicillin-binding-proteins).
Les bactéries développent une résistance selon quatre mécanismes de base :
- par altération ou acquisition de PBP insensible à une béta-lactamine normalement efficace,
- par altération de la perméabilité de la cellule aux béta-lactamines,
- par la production de béta-lactamases qui coupent le noyau béta-lactame de la molécule,
- par élimination active.
Quelques béta-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques Gram-négatif, peuvent conférer des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées de degrés variables vis-à -vis de céphalosporines de troisième et quatrième génération, mais également vis-à -vis des pénicillines, de l'ampicilline, de combinaison d'inhibiteurs de béta-lactamines, de céphalosporines de première et deuxième génération.
Le ceftiofur est actif sur les germes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc :
- Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
- Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
Il est également actif sur :
- les bactéries responsables des affections respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (autrefois Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus.
- les bactéries responsables du panaris interdigité (nécrobacillose interdigitée) des bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),
- les bactéries associées aux métrites aigües post-partum (puerpuérales) des bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur vis-à -vis des bactéries cibles de souches européennes, isolées à partir d'animaux malades :
Porcs
| Organismes (nombre d'isolats) | Échelle de CMI (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) |
| A. pleuropneumoniae (28) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
| Pasteurella multocida (37) | ≤ 0,03 - 0,13 | ≤ 0,03 |
| Streptococcus suis (495) | ≤ 0,03 - 0,25 | ≤ 0,03 |
Bovins
| Organismes (nombre d'isolats) | Échelle de CMI (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) |
| Mannheimia spp. (87) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
| P.multocida (42) | ≤ 0,03 - 0,12 | ≤ 0,03 |
| H.somnus (24) | ≤ 0,03* | ≤ 0,03 |
| Arcanobacterium pyogenes (123) | ≤ 0,03 - 0,5 | 0,25 |
| Escherichia coli (188) | 0,13 - > 32,0 | 0,5 |
| Fusobacterium necrophorum (67) (isolements à partir de cas de panaris) | ≤ 0,06 - 0,13 | ND |
| Fusobacterium necrophorum (2) (isolement à partir de cas de métrite aiguë) | ≤ 0,03 - 0,06 | ND |
* absence d'intervalle ; tous les isolements ont donné la même valeur. N.D : non déterminé.
Les valeurs limites suivantes sont recommandées par le NCCLS pour les germes pathogènes respiratoires des bovins et des porcins figurant actuellement sur l'étiquetage du médicament :
| Diamètre de la Zone (mm) | CMI (µg/ml) | Interprétation |
| ≥ 21 | ≤ 2,0 | (S) Sensible |
| 18 - 20 | 4,0 | (I) Intermédiaire |
| ≤ 17 | ≥ 8,0 | (R) Résistant |
A cette date, aucune valeur limite n'a été déterminée pour les germes pathogènes associés au panaris ou aux métrites post-partum chez les bovins.
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.
Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur. Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se concentre au point d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
Chez les porcs recevant une injection unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 10,58 ± 2,06 µg/ml sont atteintes au bout d'une heure (1,6 ± 0,7 h). La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 15,56 ± 4,32 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après administration de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour pendant trois jours consécutifs.
La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.
La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.
Chez les bovins, après administration d'une dose unique de 1 mg/kg par voie sous-cutanée, des concentrations plasmatiques maximales de 7,08 ± 4,32 µg/ml sont atteintes en 2 heures (1,9 ± 0,9h). Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 ± 0,79 µg/ml est atteinte dans l'endomètre 5 ± 2 heures après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines sont respectivement de 1,11 ± 0,24 µg/ml et de 0,98 ± 0,25 µg/ml.
Chez les bovins, la demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 11,38 ± 2,33 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours.
La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à 55 %) ; 31 % de la dose initiale est éliminée dans les fèces.
La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée, est totale.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lécithine de soja hydrogénée
Oléate de sorbitan
Huile de coton
6.2. Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type I
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4228829 1/2010
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
16/01/2015