RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CESTOCUR SUSPENSION 2,5 %



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Praziquantel         

25,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Propionate de sodium

     2,0 mg

Benzoate de sodium

     2,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Suspension de couleur blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à parasites sensibles au praziquantel.

Chez les ovins :
- Traitement curatif des infestations par les cestodes adultes du genre Moniezia.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé d'attendre 10 jours entre le début de la période de reproduction et le traitement des brebis.

L'usage fréquent et répété d'un anthelminthique de la même classe, et le sous-dosage causé par une sous estimation

du poids vif peuvent conduire au développement de résistance et donc à une perte d'efficacité

du produit.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique du praziquantel. L'administration répétée de la spécialité, tous les 10 jours pendant la gestation et l'allaitement, n'a pas mis en évidence d'effet indésirable chez la brebis.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

3,75 mg de praziquantel par kg de poids vif en une administration unique, par voie orale soit 3 mL pour 20 kg de poids corporel.
Secouer la suspension avant emploi. La spécialité peut être administrée avec un pistolet doseur.

Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible et la précision du pistolet doseur doit être vérifiée.

Lors de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter tout sous ou sur-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 5 fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne ; anthelminthique dérivé de la quinoline.
Code ATC-vet : QP52AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le praziquantel est un dérivé hydrogéné de la pyrazino-isocholine présentant des activités anthelminthiques.

Le praziquantel est actif sur les formes adultes de Moniezia rencontrées chez les ovins.

Le praziquantel est résorbé à la surface des vers parasites et se répartit dans tout l'organisme du ver. Les études in vitro et in vivo ont démontré l'apparition de graves lésions du tégument des vers conduisant à des mouvements de contraction et ensuite à la paralysie du parasite.
L'activité du praziquantel a été mise en évidence sur des schistosomes et repose notamment sur des modifications de la perméabilité membranaire du parasite, en particulier pour les ions calcium.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale à  des moutons, le principe actif est rapidement absorbé et métabolisé. Les concentrations sériques maximales sont obtenues en 7 minutes environ. Les deux métabolites principaux sont des dérivés mono hydroxylés. Le praziquantel et ses métabolites sont distribués rapidement dans les organes et complètement éliminés en 72 heures, environ 60 % dans l'urine et 35 % dans les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Propionate de sodium
Benzoate de sodium
Oléate de sorbitane
Polysorbate 80
Bentonite
Acide citrique anhydre
Gomme xanthane
Propylène glycol
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 semaines.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité (flacons de 100 mL, 500 mL, 1 L)
Outre polyéthylène haute densité (outre de 2 L)
Flacon polyéthylène basse densité (flacon de 500 mL)
Bouchon à vis polypropylène (flacons polyéthylène haute densité de 100 mL, 500 mL et 1L)
Bouchon à vis polypropylène avec opercule polyéthylène (outre de 2 L)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (flacon polyéthylène basse densité de 500 mL)
Capsule aluminium (flacon polyéthylène basse densité de 500 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7653064 9/1999

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon polyéthylène basse densité de 500 mL
Flacon polyéthylène haute densité de 500 mL
Flacon de 1 L
Outre de 2 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/03/1999 - 10/07/2009



10. Date de mise à jour du texte

25/09/2020