RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CEVAC CHLAMYDIA



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

Substance(s) active(s) :
Chlamydophila arbotus atténué, souche 1 B thermosensible ........... 105 IFU

Solvant QSP 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les brebis :
- Immunisation active contre la chlamydiose abortive.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux présentant une hyperthermie.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien que la souche 1 B n'ait aucune action connue sur l'être humain, il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit.
En cas d'injection accidentelle du vaccin à  l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.
 



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie transitoire peut être notée dans les 48 heures suivant la vaccination.

Des investigations moléculaires ont révélé la présence possible de la souche vaccinale 1B dans des placentas récoltés lors de cas d'avortement enzootique de brebis vaccinées avec CEVAC CHLAMYDIA.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été formellement établi (diagnostic différentiel incomplet), et que la représentativité de l'échantillonnage doive être précisée dans le contexte national, la possibilité que la souche vaccinale puisse être à  l'origine d'avortements ne peut toutefois pas être exclue en l'état actuel des connaissances. Ce point doit être pris en considération lors de l'analyse bénéfice/risque menée par le vétérinaire avant la prescription du vaccin, et plus particulièrement dans les élevages ou la pression infectieuse liée à  Chlamydophila abortus est faible.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer le vaccin aux femelles gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément d'antibiotiques actifs contre les Chlamydia.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée, 1 à  2 mois avant la saison de lutte.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de 10 fois la dose n'a entraîné aucun effet sur les animaux vaccinés ni d'excrétion de la souche vaccinale.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 7 jours.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI04AE01.

Le vaccin contient une souche atténuée de Chlamydophila abortus 1 B, souche mutante thermosensible.
Chez les ovins, ce vaccin vivant prévient l'avortement à  Chlamydia et diminue l'excrétion de Chlamydia par des animaux infectés.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Sérumalbumine bovine
Glutamate monosodique
Saccharose
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1an.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (lyophilisat)
Flacon verre de type II (solvant)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4471943 0/1996

Boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 40 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 200 ml de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/12/1996 - 26/07/2011



10. Date de mise à jour du texte

22/10/2014