RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CEVAC LANDAVAX NEO



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,5 mL contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Pasteurella multocida A1 inactivée …………........≥ 80 % de poulets cliniquement protégés*
souche X-73 
Pasteurella multocida A3 inactivée ......................≥ 65 % de dindes cliniquement protégées*
souche P-1059 
  
Aduvants(s) : 
Adjuvant huileux ...................................................0,300 ml
  
Excipient(s) : 
Thiomersal ...........................................................0,035 mg
  
(*) Chez les oiseaux vaccinés (poulets et dindes utilisés pour les contrôles de libération) après épreuve virulente.
  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Canards (canards mulards).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les canards mulards vaccinés à 3 semaines d'âge :
- Immunisation active afin de réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques associés aux affections causées par Pasteurella multocida, type A, sérovars 1 et 3.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après administration de la seconde injection.
Durée de l'immunité : 10 semaines après la seconde injection.

Chez les canards mulards vaccinés à 1 jour d'âge en vue d'une protection précoce limitée au sérovar A1 :
- Immunisation active afin de réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques associés aux affections causées par Pasteurella multocida, type A, sérovar 1.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après administration de la seconde injection.
Durée de l'immunité : 11 semaines après la seconde injection.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux malades.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune information n'est disponible sur les possibles interférences entre la présence d'anticorps maternels et la réponse vaccinale pour les canards vaccinés à  3 semaines d'âge.

Lors de vaccination à l'âge d'un jour, l'efficacité contre le sérovar 3 n'a pas été établie.
Lors de vaccination à un jour d'âge en présence d'anticorps maternels, les données disponibles montrent une efficacité moindre.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'oedème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est vraiment minime, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un oedème important, qui peut, par exemple, aboutir à  une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction locale, sous forme de gonflement palpable au point d'injection, a été observée chez 31 % des oiseaux, suite au programme complet de vaccination des oiseaux vaccinés à 3 semaines d'âge. Cette tuméfaction peut atteindre une taille maximum de 10 cm2, mais tend à  se résorber progressivement. Elle persiste pendant au moins 5 semaines chez 17 % des oiseaux. Cette réaction ne requiert aucun traitement particulier.
Sur le terrain, une apathie post-vaccinale transitoire peut survenir.

Après la vaccination à 1 jour d'âge suivie d'une répétition à 14 jours d'âge on peut observer une réaction locale au point d'injection chez 35% des oiseaux. Cette réaction peut atteindre 8,4.cm².
Lors de la vaccination à l'âge d'un jour, un retard de croissance peut être observé chez les oiseaux qui sont séronégatifs au moment de la vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et pendant les 4 semaines précédant l'entrée en ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer 1 dose de 0,5 mL par voie sous-cutanée, par pli de peau à la base dorsale du cou. Avant l'administration, amener le vaccin à  température ambiante et bien agiter le flacon. Respecter les conditions d'asepsie lors de l'injection.

Schéma vaccinal: 2 injections à 3 semaines d'intervalle à partir de 1 jour d'âge en cas de besoin d'une protection précoce contre le sérovar A1 ou partir de 3 semaine d'âge.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Suite à l'administration d'une double dose, la tuméfaction observée peut atteindre 16 cm2 et peut affecter jusqu'a 45 % des oiseaux.
Cette réaction ne requiert aucun traitement particulier.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01BB.
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé pour canard.

Le vaccin induit une immunisation active contre Pasteurella multocida, type A, sérovars 1 et 3.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère
Oléate de sorbitan
Polysorbate 80
Thiomersal
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate de potassium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Bouchon caoutchouc nitrile
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2283444 5/2013

Flacon de 50 mL contenant 100 doses
Boîte de 1 flacon de 50 mL contenant 100 doses
Boîte de 5 flacons de 50 mL contenant 100 doses
Flacon de 500 mL contenant 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 500 mL contenant 1000 doses
Boîte de 5 flacons de 500 mL contenant 1000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/05/2013 - 29/05/2018



10. Date de mise à jour du texte

11/05/2018