RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CEVAC META L LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULO-NASALE POUR POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Métapneumovirus sous-type B vivant atténué, souche CRR126……

2,5 – 3,8 log10 DICT50(*)

 

 

(*) DICT50 = Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension oculo-nasale.

Lyophilisat blanc jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets (poulets de chair, poulettes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des futures poules pondeuses afin de réduire les signes cliniques respiratoires et l'excrétion du virus associés à l'infection de métapneumovirus aviaire connu comme agent étiologique primaire du Syndrome Infectieux de la Grosse Tête.

 

Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : 9 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les poules vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 20 jours suivant la vaccination.

 

La souche vaccinale peut se propager aux oiseaux non vaccinés.

Afin de réduire la possibilité de circulation de la souche vaccinale, il est recommandé de vacciner tous les animaux sensibles sur un site, de préférence en même temps.

 

Des mesures vétérinaires et des pratiques d'élevage appropriées telles que les procédures de nettoyage et de désinfection doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale aux espèces sensibles.

Les oiseaux non vaccinés doivent être séparés des poulets vaccinés.

Les dindes non vaccinées en contact avec des poulets vaccinés peuvent réagir à la souche vaccinale et montrer des signes cliniques tels que de légers éternuements ou une conjonctivite qui disparaissent dans les 2-3 jours.

 

Il est conseillé de ne pas vacciner en présence d'autres espèces sensibles (pintades, faisans et canards de Barbarie), étant donné la propagation de la souche vaccinale et l’absence de données d’innocuité pour ces espèces.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un équipement de protection individuel consistant en un port de gants résistants à l’eau et de lunettes de protection devra être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

 

La souche vaccinale peut être retrouvée dans l’environnement pendant 4 semaines. Le personnel chargé de surveiller les poules vaccinées doit respecter les principes généraux en matière d’hygiène (changement de vêtements, port de gants, désinfection et nettoyage des bottes) et manipuler les déchets et les litières des animaux récemment vaccinés avec la plus grande précaution.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.

L'utilisation simultanée du vaccin avec un autre vaccin peut diminuer et / ou retarder la réponse immunitaire de l'un ou l'autre des vaccins. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie oculo-nasale.

 

Une dose de vaccin doit être administrée par voie oculaire à partir de 1 jour d'âge ou par pulvérisation grossière à partir de 5 semaines d'âge.

 

Administration en gouttes :

Le vaccin doit être dissous dans de l'eau distillée ou dans de l'eau propre et fraiche sans chlore. Le nombre exact de flacon doit être ouvert et reconstitué. Prévoir 30 mL d'eau pour 1000 doses de vaccin.

Tenir la tête de la poule à vacciner inclinée sur le côté. Administrer une goutte (environ 0,03 mL) de vaccin dissous dans l'œil de l'oiseau.

 

Pulvérisation :

Le vaccin doit être dissous dans de l'eau distillée ou dans de l'eau propre et fraiche sans chlore. Le nombre exact de flacon doit être ouvert et reconstitué. Le volume d'eau pour la reconstitution doit être suffisant pour assurer une distribution uniforme lors de la pulvérisation sur les poulets. Il varie en fonction de l'âge des poulets à vacciner et du système d’élevage, mais calculer 400 à 500 mL d'eau pour 1000 doses. La suspension vaccinale doit être répartie uniformément sur le nombre approprié de poules, à une distance de 30-40 cm. La vaccination est recommandée sous forme de pulvérisation grossière assurant une taille de gouttelettes de 100-150 µm. L’appareil de pulvérisation doit être exempt de désinfectants, de traces de sédiments ou de corrosion.

 

Pour une administration efficace du vaccin, s’assurer que les poulets soient regroupés dans la pénombre pendant la nébulisation.

 

Selon les conditions d'hébergement, la ventilation doit être arrêtée pendant et après la vaccination afin d'éviter les turbulences.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une administration à 10 fois la dose recommandée n’a pas montré d’effet sur les poules futures pondeuses.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour volailles, volailles domestiques, vaccins vivants.

Code ATC-vet : QI01AD01.

Immunisation active contre le métapneumovirus aviaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Saccharose

Lactose

Sorbitol

Phosphate monopotassique

Phosphate dipotassique

Gélatine

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre clair type I
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6805958 3/2016

Boîte de 1 flacon de 500 doses
Boîte de 1 flacon de 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 2000 doses
Boîte de 1 flacon de 2500 doses
Boîte de 1 flacon de 3000 doses
Boîte de 1 flacon de 4000 doses
Boîte de 1 flacon de 5000 doses
Boîte de 10 flacons de 500 doses
Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 2000 doses
Boîte de 10 flacons de 2500 doses
Boîte de 10 flacons de 3000 doses
Boîte de 10 flacons de 4000 doses
Boîte de 10 flacons de 5000 doses
Boîte de 20 flacons de 500 doses
Boîte de 20 flacons de 1000 doses
Boîte de 20 flacons de 2000 doses
Boîte de 20 flacons de 2500 doses
Boîte de 20 flacons de 3000 doses
Boîte de 20 flacons de 4000 doses
Boîte de 20 flacons de 5000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/07/2016 - 29/06/2021



10. Date de mise à jour du texte

17/09/2021