RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CLORKETAM 1000


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) : 
Kétamine ..................(sous forme de chlorhydrate)100 mg
  
Excipient(s) : 
Chlorobutanol hémihydraté .........3 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chats, chiens et animaux de laboratoire.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chats, chiens et animaux de laboratoires :
Contention
Sédation
Anesthésie générale


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de chirurgie de l'oeil, de perte d'intégrité oculaire ou en présence de glaucome.
Ne pas utiliser chez les sujets présentant une hypertension élevée ou une hypertension intracrânienne, une déficience cardio-respiratoire, un dysfonctionnement hépato-rénal.
Ne pas utiliser comme seul anesthésique dans les interventions douloureuses.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  l'un des principes actifs ou à  l'un des excipients.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour des interventions chirurgicales majeures et très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de l'anesthésie, l'association avec un anesthésique injectable ou un anesthésique gazeux est nécessaire.
Etant donné que la relaxation musculaire indispensable pour les interventions chirurgicales ne peut être atteinte avec la kétamine seule, l'addition d'un myorelaxant s'avère nécessaire.
Pour une meilleure anesthésie ou pour une prolongation de l'effet, la kétamine peut être associée à   des agonistes alpha-2-adrénergiques, à  des anesthésiques, à  des neuroleptiques, à  des tranquillisants et à  des agents anesthésiques gazeux.
L'injection intramusculaire du produit peut être douloureuse.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Des clonies, ainsi qu'une excitation au réveil, sont possibles. Il est conseillé d'associer la kétamine à  d'autres agents comportant un effet analgésique et myorelaxant d'une durée d'action au moins égale à  celle de la kétamine.
L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, la nature de l'intervention, ainsi que la classe ASA à  laquelle l'animal appartient. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique utilisée.
L'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrrolate, pour contrôler la survenue d'effets indésirables, en particulier de l'hypersalivation, peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
En cas de chirurgie sur une femelle gestante (césarienne), l'association avec d'autres agents pré-anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à  un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la phase de réveil, des troubles cardio-respiratoires (arrêt respiratoire, hypotension, dyspnée, bradypnée, oedème pulmonaire) associés ou non avec des troubles neurologiques (convulsions, prostration, tremblements) et des troubles systémiques (hypersalivation, désordre pupillaire) ont été observés dans de rares cas.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité conduites chez l'animal de laboratoire n'ont pas mis en évidence de malformations ou de souffrances chez le foetus.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez la femelle pendant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les neuroleptiques, les tranquillisants et le chloramphénicol potentialisent l'anesthésie à  la kétamine.
Les barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil. Les effets pouvant s'additionner, une diminution de la posologie de l'un ou des deux agents peut s'avérer nécessaire. Il existe la possibilité d'un risque accru d'arythmies cardiaques lorsque la kétamine est utilisée en association avec du thiopental ou de l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.
L'administration simultanée par voie intraveineuse d'un anti-spasmodique peut provoquer un collapsus.
La théophylline associée à   la kétamine peut provoquer une augmentation de l'incidence des crises d'épilepsie.
Ne pas administrer chez les animaux traités avec les organophosphorés.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voies d'administration : intraveineuse ou intramusculaire

Chez les chiens et les chats :
Administration par voie intraveineuse :
5 à  8 mg de kétamine par kg de poids corporel, par voie intraveineuse, soit 0,5 à   0,8 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.

Administration par voie intramusculaire
10 à  20 mg de kétamine par kg de poids corporel, par voie intramusculaire, soit 1 à  2 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.

Chez les animaux de laboratoire :
Administration intraveineuse :
10 mg de kétamine par kg de poids corporel par voie intraveineuse, soit 0,1 ml par kg de poids corporel.

Administration intramusculaire :
100 à   200 mg de kétamine par kg de poids corporel, par voie intramusculaire, soit 1 à  2 ml de solution par kg de poids corporel.

En fonction de l'intervention envisagée, le produit peut être utilisé après une prémédication (acépromazine, glycopyrrolate, diazepam, dropéridol...). Il est possible de l'associer avec d'autres médicaments anesthésiques.

L'utilisation après dilution dans du sérum glucosé à  5% administré en perfusion est possible lors d'interventions chirurgicales de longue durée.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central accompagnée d'une dépression cardio-respiratoire peuvent être observées. De la tachycardie, une hypersalivation et des convulsions peuvent survenir. La durée de l'anesthésie peut être prolongée.
Si nécessaire, maintenir artificiellement une ventilation et un débit cardiaque suffisants jusqu'à  ce que la ventilation et le débit cardiaque spontanés reviennent à   la normale.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques.
Code ATC vet : QN01AX03


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La kétamine est un narco-analgésique de la famille des phéncyclidines. La kétamine agit par blocage de l'influx nerveux au niveau du thalamus et des aires corticales, tout en activant la région limbique du système nerveux central.
Son effet anesthésique est de courte durée (généralement pas supérieur à  2 heures et en moyenne de l'ordre de 30 minutes).
Ces caractéristiques peuvent être modifiées si le médicament est utilisé en association avec d'autres anesthésiques.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La kétamine est bien absorbée par voie intramusculaire. Elle est rapidement distribuée dans la majorité des tissus et particulièrement au niveau du cerveau, alors que les concentrations plasmatiques décroissent. Sa demi-vie plasmatique est courte. La kétamine est métabolisée par le foie. L'élimination est essentiellement urinaire sous forme libre mais également sous forme de métabolites. Chez le chat, la métabolisation hépatique est très faible alors qu'elle est importante chez le chien.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorobutanol hémihydraté
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0035548 7/1982

Flacon de 10 ml
Flacon de 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/12/1982 - 12/02/2013



10. Date de mise à jour du texte

12/02/2013