RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CLOXAGEL HL 500



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 8 g contient :

Substance(s) active(s) :

Cloxacilline ..........................................................

(sous forme de benzathine)

500 mg

Néomycine .........................................................

(sous forme de sulfate)

340 000 U.I.



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections mammaires à germes sensibles à la cloxacilline et à la néomycine.

Chez les vaches au tarissement :

-Traitement des mammites sub-cliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
- Prévention de nouvelles infections pendant la période sèche.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux pénicillines et/ou aux aminosides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne plus traire après l'administration du produit.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue intramammaire dans chacun des quartiers. Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.
L'efficacité du produit n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés. 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler le produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée) demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser pendant la lactation.
L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été démontrée. Toutefois, les quantités de cloxacilline et de néomycine absorbées par voie intramammaire étant faibles, l'utilisation du médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier. 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire.

500 mg de cloxacilline et 340 000 UI de néomycine, soit le contenu d'une seringue par quartier au tarissement, immédiatement après la dernière traite.
Lors de la dernière traite qui précède la période de tarissement, traire complètement les quatre quartiers de la mamelle. Nettoyer et désinfecter les trayons, puis injecter le contenu complet d'une seringue intramammaire par quartier. Ne plus traire ensuite.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.

 

Lait :

-       Zéro jour après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.

-       42 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure ou égale à 42 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotique pour usage intramammaire, association de cloxacilline avec un autre antibactérien.
Code ATC-vet : QJ51RC26.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Il s'agit d'une association de deux antibiotiques bactéricides, la cloxacilline et la néomycine. La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse de la paroi externe de la membrane cellulaire des micro-organismes sensibles.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Elle se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

Cette association est active sur la quasi totalité des germes responsables des mammites (voir tableau).

GermesCloxacillineNéomycine

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia. coli

Corynebacteries

Pseudomonas

+++

+++

+++

+++

0

+++

0

+++

+

+

+

+++

0

++


+ + + : Très sensible      + : Peu sensible
+ + : Sensible                 0 : Résistant

L'association des deux antibiotiques est synergique,
L'association des deux antibiotiques bactéricides permet de limiter la probabilité d'apparition d'antibio-résistance.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Non documentées.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Monostéarate d'aluminium
Vaseline
Paraffine liquide



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 15°C et + 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8118452 3/1992

Boîte de 4 seringues intramammaires et de 4 sachets de 1 serviette nettoyante
Boîte de 12 seringues intramammaires et de 12 sachets de 1 serviette nettoyante
Seau de 60 seringues intramammaires et de 60 sachets de 1 serviette nettoyante

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/02/1992 - 11/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

25/10/2019