RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

COFAMOX 10



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline …………………………………………

100 mg

(sous forme de trihydrate)

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux), porcins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les porcins et les volailles :
- Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires et digestives dues à  des germes sensibles à  l'amoxicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'antécédent d'allergie aux pénicillines.
Ne pas administrer aux cobayes, aux lapins, aux hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une utilisation inappropriée de la spécialité peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à   l'amoxicilline et peut diminuer son efficacité.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à   l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxique de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisé par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à  action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

A diluer dans l'eau de boisson ou dans l'aliment liquide.

Veaux, porcins et volailles :
10 mg par kg de poids vif d'amoxicilline par jour pendant 5 jours, soit 10 g du médicament pour 100 kg de poids vif par jour pendant 5 jours. Cette posologie peut être doublée dans les cas graves.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de la spécialité à des doses 5 fois supérieures à  celle recommandée.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : voir rubrique « Espèce cible » (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).

Porcins :
Viande et abats : 2 jours.

Volailles :
Viande et abats : 2 jours.
Œuf : En l'absence de LMR pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'oeufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, Pénicilline, béta-lactamine.
Code ATC-vet : QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée du noyau 6-APA (acide 6 aminopénicillinique). La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à   toutes les pénicillines.
Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance

L'amoxicilline est un antibiotique à   large spectre. L'amoxicilline possède un effet principalement bactéricide vis-à  -vis des bactéries Gram positif et Gram négatif, notamment Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Escherichia spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Pasteurella spp.
L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêtalactamases produites par certaines souches.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. La fraction atteignant la circulation sanguine est faiblement métabolisée. L'amoxicilline est faiblement liée aux protéines plasmatiques
(20 %) et est largement distribuée aux différents organes.
L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice préparée
Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 26 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson : 12 heures.
Durée de conservation après dissolution dans le lait : 1 heure 30 minutes.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité/aluminium/papier
Boîte polyéthylène haute densité avec couvercle muni d’un joint polyéthylène basse densité
Sache polyéthylène basse densité
Sac polyéthylène basse densité/papier/papier/papier-polyéthylène-aluminium
Sac polyéthylène basse densité-polyamide-aluminium-polyéthylène téréphtalate avec fermeture zip



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3756918 3/1997

Boîte de 10 sachets de 100 g
Boîte de 1 kg
Sac de 1 kg avec fermeture zip
Seau de une sache de 2,5 kg
Sac de 5 kg
Sac de 5 kg avec fermeture zip

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/10/1997 - 02/10/2012



10. Date de mise à jour du texte

23/05/2019