RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

COGLAMUNE



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 ml contient :

Substance(s) active(s) :

Anatoxine alpha de Clostridium perfringens type A ............≥2,0 IU/ml(*)
Anatoxine beta de Clostridium perfringens type C .............≥10,0 IU/ml(*)
Anatoxine epsilon de Clostridium perfringens type D .........≥5,0 IU/ml(*)

Excipient(s) :

Hydroxyde d'aluminium exprimé en Al3+.........2,76 - 4,15 mg

(*) titre sérologique d'un pool de 10 sérums de lapins immunisés.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins, porcins et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, ovins, caprins, porcins et lapins :
- immunisation active et passive contre les clostridioses à  Clostridium perfringens de type A, C et D.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Agiter avant emploi. Respecter les règles d'asepsie.
Compte tenu de l'hypersensibilité des caprins aux injections parentérales, il est souhaitable de procéder à  un essai préalable sur un nombre limité de sujets ou de prévenir un choc éventuel par des mesures appropriées (diète hydrique, administration d'antihistaminiques).
La présence de nombreux germes pyogènes sur la peau des animaux (en particulier Arcanobacterium pyogenes chez le mouton) rend nécessaire, pour éviter tout abcès, la désinfection préalable de la peau au point d'injection du vaccin.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à  l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction au point d'injection est possible et normale. Le nodule éventuel rétrocède en quelques jours à  quelques semaines.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé chez des femelles gestantes ou en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin. L'innocuité et l'efficacité d'une association (vaccins utilisés le même jour ou à  des périodes différentes) n'est pas démontrée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer par voie sous-cutanée :
Bovins de plus de 200 kg et truies : 4 ml.
Veaux de moins de 200 kg et porcs charcutiers : 2 ml.
Ovins et caprins : 2 ml.
Porcelets et lapins : 1 ml.

Protocole de vaccination :
Primo-vaccination : 2 injections séparées de 4 à  6 semaines.
Rappel : 1 injection annuelle.

Animaux en gestation : Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 6 et 2 semaines avant la mise-bas, à  condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.
Jeunes issus de mères vaccinées : vaccination à  partir de la 8ème semaine.
Jeunes issus de mères non vaccinées : vaccination à  partir de la 2ème semaine.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (cf. rubrique «Effets indésirables»).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AB01, QI09AB12, QI04AB01, QI08AB, QI03AB, QI09AB12.

Vaccin inactivé, adjuvé, utilisé pour l'immunisation contre les toxi-infections à  Clostridium perfringens de type A, C et D.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde d'aluminium exprimé en Al3+.
TRIS.
Acide maléique.
Chlorure de sodium.
Solution isotonique de chlorure de sodium.



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser rapidement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre.
Bouchon butyl.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3350147 3/1983

Boîte de 1 flacon de 25 doses
Boîte de 1 flacon de 125 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/05/1983 - 10/01/2013



10. Date de mise à jour du texte

22/10/2014