RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

COMPOMIX V AMPICILLINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ampicilline …………………………………………..

188 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

Equivalant à 200 mg d’ampicilline sodique

 

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux) et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux et les volailles :

- Traitement et prévention en milieu infecté des infections digestives dues à des germes sensibles à l'ampicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
Ne pas administrer aux lapins, ni aux bovins ou ovins sevrés.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses (voir rubrique « Temps d'attente »).



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau, et ne peut pas être utilisée en l'état.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Ne pas manipuler ce produit si vous y êtes sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer à un traitement avec des tétracyclines.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.


Veaux :
10 mg d'ampicilline par kg de poids vif, par voie orale, deux fois par jour ; soit 5,3 g de poudre pour 50 kg de poids vif et par jour à répartir en 2 prises pendant 3 jours par voie orale dans le lait, l'aliment d'allaitement, l'aliment liquide ou l'eau de boisson.


Volailles :
20 mg d'ampicilline par kg de poids vif par jour, par voie orale, dans l'eau de boisson pendant 3 jours ; soit 106 grammes de poudre par tonne de poids vif et par jour pendant 3 jours.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse, de lait ou d'aliment liquide consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la dose recommandée en ampicilline par kg de poids vif, la quantité de poudre à diluer dans le liquide doit être ajustée en conséquence.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 7 jours.
Lait : voir rubrique « Espèce-cible » (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).

Volailles :
Viande et abats : 7 jours.
Œufs : en l'absence de LMR pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, ampicilline.
Code ATC-vet : QJ01CA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, elle présente une activité bactéricide en agissant sur la paroi des bactéries lorsqu'elles sont en phase de multiplication. Son spectre d'activité recouvre non seulement les germes à Gram positif (streptocoques, staphylocoques, corynébactéries.) mais également certains germes à Gram négatif, notamment les entérobactéries, par exemple Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Pasteurella, Haemophilus, Proteus.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Utilisée par voie orale, l'ampicilline est rapidement absorbée au niveau de l'intestin et les concentrations plasmatiques maximum sont atteintes rapidement.
Après son absorption, l'ampicilline est rapidement et largement distribuée dans les tissus et les fluides corporels. Bien que son élimination s'effectue principalement par voie urinaire sous forme inchangée, elle subit une élimination biliaire qui est à l'origine d'un cycle entéro-hépatique.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale hydratée
Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 6 mois (sachet de 100 g et 200 g).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an (pot de 1 kg, sac de 2,5 kg et sac de 5 kg).

Durée de conservation du médicament après première ouverture du conditionnement primaire : 3 semaines (sac de 2,5 kg et sac de 5 kg).
Durée de conservation du médicament après première ouverture du conditionnement primaire : 4 semaines (pot de 1 kg).



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène
Pot polyéthylène

Sac polyéthylène basse densité / aluminium / polyester (2,5 kg)
Sac polyéthylène basse densité / aluminium / polyamide (5 kg)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8865617 1/1989

Sachet de 100 g
Sachet de 200 g
Pot de 1 kg
Sac de 2,5 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/03/1989 - 26/05/2009



10. Date de mise à jour du texte

18/11/2022