RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CONCENTRAT V081 FLUBENDAZOLE 6 PORC VOLAILLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Flubendazole..........................................................

6 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Poudre blanche à légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à parasites sensibles au flubendazole.

Chez les volailles :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

 

Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaridia spp.,
Heterakis gallinarum,
Capillaria spp.,
Trichostrongylus tenuis,
Amidostomum anseris (oie).

Nématodes de l'appareil respiratoire :
Syngamus trachea.

 

Chez les porcins :

- Traitement des infestations par les parasites suivants :

 

Nématodes gastro-intestinaux :

Ascaris suum,

Oesophagostumum dentatum,

Trichuris suis,

Hyostrongylus rubidus,

Strongyloïdes ransomi.

 

Nématodes de l'appareil respiratoire :

Metastrongylus elongatus.

 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces indiquées à la rubrique « Espèces cibles ».

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.

Les animaux souffrant d’inappétence doivent être traités individuellement. 



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange médicamenteux est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition. Le port d'un masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit a été évaluée chez les poules pondeuses. Le produit peut être utilisé chez ces animaux.

 

Le produit peut être utilisé chez les truies gestantes.

 

Son innocuité n'a pas été évaluée chez les truies allaitantes, son utilisation pendant la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

Volailles :
3 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 7 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à 30 ppm dans l'aliment.

 

Porcins :

0,75 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 10 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à 15 ppm dans l'aliment

 

ou

 

1,50 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 5 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à 30 ppm dans l'aliment.

 

Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. L’ingéré alimentaire dépend de l’état clinique des animaux et des facteurs environnementaux. La consommation d’aliments doit être régulièrement contrôlée et le taux d’incorporation du prémélange ajusté en conséquence. 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

- Porcins : 5 jours. 

- Poules et poulets : 4 jours.
- Faisans : 5 jours.
- Dindes : 2 jours.
- Autres volailles : 15 jours.

Œufs : Zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, benzimidazole.
Code ATC-vet : QP52AC12.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le flubendazole est un anthelminthique à large spectre appartenant à la famille des benzimidazoles. Le flubendazole agit par interaction avec le système microtubulaire des cellules absorbantes du parasite ce qui donne lieu à une autolyse et à la destruction complète de ces cellules, ce qui provoque la mort et l'expulsion du ver.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le flubendazole est très peu soluble dans les systèmes aqueux, il en résulte un faible taux de dissolution et une absorption très faible au niveau du tractus gastro-intestinal. Ceci se traduit par une excrétion fécale élevée de la substance active.
La fraction absorbée est largement métabolisée dans le foie par hydrolyse des carbamates et par réduction cétonique. Les métabolites sont conjugués à l'acide glucuronique ou aux sulfates et sont excrétés par l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre
Laurilsulfate de sodium
Lactose monohydraté
Farine de blé



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après incorporation dans l'aliment sous forme de farine : 9 mois.

Durée de conservation après incorporation dans l'aliment sous forme de granulés : 5 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans un endroit sec.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité-papier-papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5701173 6/1991

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/04/1991 - 15/02/2011



10. Date de mise à jour du texte

19/11/2021