1. Dénomination du médicament vétérinaire
CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCIN-LAPIN
2. Composition qualitative et quantitative
| Tilmicosine ...............................................(sous forme de phosphate) | 0,040 g | | Excipient QSP 1 g | |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
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Prémélange pour aliments médicamenteux.
Granulés à écoulement libre de couleur jaunâtre à rougeâtre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Porcs et lapins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d’autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.
4.3. Contre-indications
Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l’abdomen.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la tilmicosine ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n’ont pas d’appétit doivent être traités par voie parentérale.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L’utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l’efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l’utilisation du produit.
La survenue d’une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L’hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d’autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
Pour éviter une exposition lors de la préparation de l’aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l’eau et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l’eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau courante propre.
Ne pas manipuler le produit en cas d’allergie aux ingrédients qu’il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l’exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s’alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux. Cet effet est passager.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité de la tilmicosine n’a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
La consommation ¿aliments médicamenteux dépend de ¿état clinique des animaux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Il convient ¿utiliser la formule suivante :
kg de prémélange / tonne ¿aliments =
| posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) |
| consommation quotidienne d’aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg) |
PorcsMélanger à l’aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l’aliment) pendant 15 à 21 jours.
| Indication | Dose de tilmicosine | Durée de traitement | Taux d’incorporation à l’aliment |
| Prévention et traitement des affections respiratoires | 8-16 mg/kg de poids corporel/jour | 15 à 21 jours | 5 à 10 kg de prémélange médicamenteux/tonne |
Lapins
À administrer incorporé dans les aliments à la dose de 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments) pendant 7 jours.
| Indication | Dose de tilmicosine | Durée de traitement | Taux d’incorporation dans les aliments |
| Prévention ettraitement de lamaladie respiratoire | 12,5 mg/kg de poidscorporel/jour | 7 jours | 5 kg de prémélange dosé à 40 g detilmicosine/tonne |
Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d’abord être mélangé avec une quantité appropriée d’ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d’être incorporé dans les aliments finis.
Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s’il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75°C.
Aucun symptôme de surdosage n’a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l’aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
4.11. Temps d'attente
Porcs: 21 jours.
Lapins: 4 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides.
Code ATC-vet: QJ01FA91.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu’il altère la synthèse des protéines. Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration. Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes Gram positif, contre certains micro-organismes Gram négatif et contre les mycoplasmes d’origine bovine, porcine, ovine et aviaire. Son spectre d’activité démontré s’étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchiseptica.
Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte. Il semblerait que les macrolides amplifient le phagocytage des bactéries. Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Une résistance croisée entre la tilmicosine et d’autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Porcs:
Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d’aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
La concentration sérique la plus élevée (0,23 ±0,08 μg/ml) a été mesurée le 10ième jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 μg/ml) n’ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés. Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2 ième et le 4 ième jour, mais aucun changement significatif n’est apparu après quatre jours de traitement. La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 μg/ml) a été mesurée le 10ième jour du traitement.
Dans le cas d’une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d’aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 μg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés. Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 μg/ml) a été mesurée le 10ième jour du traitement.
Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l’organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires. Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Lapins:
Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d’une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée. Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s’établissant à 0,35 μg/ml. Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 μg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 μg/ml après 8 heures. La demi-vie d’élimination a été de 22 heures.
Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l’organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons. Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de médicament, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 μg/g.
Applicable aux deux espèces:
Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1. Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu’une petite partie soit excrétée dans les urines.
Impact sur l’environnement
La principale voie d’exposition dans l’environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles. La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement. Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s’il est dispersé sur des terres arables. Des évaluations environnementales ont démontré que l’utilisation de ce médicament conformément aux instructions ne devrait pas avoir d’impact sur l’environnement.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Rafle de maïs broyée
Huile de soja (comme indiqué dans la Ph. Eur.)
6.2. Incompatibilités majeures
Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture du conditionnement extérieur: 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé : 1 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans un endroit sec.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
. Sac papier-papier/polyéthylène-papier
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Voir la rubrique relative à l’impact sur l’environnement.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/5847636 5/2005
Sac de 10 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte