CORTOTIC 0,584 MG/ML SOLUTION POUR PULVERISATION AURICULAIRE POUR CHIENS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Acéponate d’hydrocortisone ………………… | 0,584 mg |
Excipient
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Ether monométhylique de propylèneglycol |
Solution claire incolore à légèrement jaune.
3. INFORMATIONS CLINIQUES
3.1 Espèces cibles
Chiens
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Traitement des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas de lésions ulcérées.
3.4 Mises en garde particulières
Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. L'affection dermatologique sous-jacente doit être identifiée et traitée.
En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide adapté doit être appliqué.
La présence de corps étrangers, de tumeurs et de toute autre cause inhabituelle d'otite doit être écartée au préalable.
Dans les essais cliniques, seuls des chiens diagnostiqués avec une otite externe associée à une prolifération bactérienne et/ou fongique ont été inclus. Il a été démontré que l'efficacité du médicament vétérinaire n’est pas inférieure à celle d'un produit topique associant un corticostéroïde, un antibiotique et un antifongique, pour le traitement des otites aiguës. Une réduction secondaire de la prolifération bactérienne et fongique a été démontrée sans qu’il y ait eu besoin de mettre en place un traitement antimicrobien concomitant.
Par conséquent, le produit est recommandé comme traitement de première intention des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës.
3.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Avant l'application du médicament vétérinaire, examiner minutieusement le conduit auditif externe afin de s’assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée pour éviter le risque de transmission de l'infection à l'oreille moyenne et pour éviter d’endommager les appareils vestibulaire et cochléaire.
Évitez tout contact avec les yeux du chien en retenant la tête du chien pour éviter les tremblements. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les chiens de moins de 7 mois ou pesant moins de 2,8 kg. Dans ces cas, l’utilisation du produit ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. En l'absence d'informations disponibles, l'utilisation chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing ou présentant un trouble endocrinien suspecté ou confirmé (par exemple, le diabète sucré) ou une démodécie généralisée doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Le produit n'a pas été évalué pour des otites externes suppurées et des otites externes parasitaires. Utiliser uniquement selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le médicament vétérinaire est un irritant oculaire. Éviter tout contact avec les yeux, y compris le contact mains-yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses élevées d'exposition. Éviter le contact avec la peau. Éviter l'exposition orale. Remettre le flacon dans l'emballage extérieur et le conserver dans un endroit sûr, hors de la vue des enfants. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation.
Le médicament vétérinaire est inflammable. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur tout autre matériau incandescent. Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Le solvant contenu dans ce produit peut tacher certains matériaux, y compris les surfaces peintes, laquées ou autres surfaces d'ameublement domestiques.
3.6 Effets indésirables
Chiens
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés) | Inclinaison de la tête - trouble de l'oreille |
Fréquence indéterminée | Opacité tympanique* |
* transitoire, réversible et non associé à une déficience de l'ouïe ou à une surdité
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L'absorption systémique de l'acéponate d’hydrocortisone étant négligeable, il est peu probable que des effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques se produisent à la posologie recommandée chez le chien. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire traitant.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie auriculaire.
La posologie recommandée est de 0,44 mL de médicament vétérinaire par oreille infectée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe.
Si la guérison n’est pas constatée par le vétérinaire dans les 7 jours, le traitement peut être prolongé jusqu'à 14 jours. La réponse clinique maximale peut ne pas être observée avant 28 jours après la première administration.
Instructions pour une utilisation correcte :
Il est recommandé de nettoyer (par exemple, en utilisant un nettoyant pour les oreilles) puis de sécher le conduit auriculaire externe avant le premier traitement.
Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage des oreilles avant les applications suivantes.
Avant la première administration, retirer le bouchon et visser la pompe du spray sur le flacon.
Amorcer ensuite la pompe en appuyant dessus jusqu'à ce que le produit sorte. Un minimum de 3 pressions peut être nécessaire.
Introduire la canule dans le conduit auditif et appliquer le produit en activant deux fois la pompe. Tenir verticalement le flacon lors de l’administration du produit dans l'oreille ou les oreilles affectées.
Laisser la pompe vissée sur le flacon après utilisation.
En l’absence d’utilisation de la pompe pendant une longue période, la réamorcer une fois avant administration du produit.
Le flacon permet le traitement de deux oreilles pendant 14 jours.
1 – Dévisser le bouchon.
2 – Visser la pompe sur le flacon.
3 – Amorcer la pompe en appuyant dessus jusqu’à ce que le produit sorte.
4 – Introduire la canule dans le conduit auditif. Tenir le flacon aussi verticalement que possible pendant l’administration de la dose requise dans l'oreille ou les oreilles affectées. Cette dose est délivrée en activant deux fois la pompe (presser complètement la pompe à chaque pulvérisation).
5 – Ne pas trop incliner le flacon.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
Des études de surdosage par voie topique ont rapporté une diminution réversible de la capacité de production de cortisol (suppression temporaire de la fonction surrénalienne).
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Sans objet.
3.12 Temps d'attente
Sans objet.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.1 Code ATCvet
QS02BA01
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La substance active de ce médicament vétérinaire est l’acéponate d’hydrocortisone.
L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un corticostéroïde de la classe des diesters qui présente une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque.
Le produit soulage l'inflammation et le prurit, ce qui entraîne une amélioration des signes cliniques associés à l'otite externe et une réduction de la prolifération de bactéries et de levures.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un composant lipophile assurant une meilleure pénétration dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique et une exposition systémique basse. Après administration topique ou auriculaire, l’acéponate d’hydrocortisone s'accumule légèrement dans le derme et l'hypoderme du conduit auditif du chien. L’acéponate d’hydrocortisone se transforme à l'intérieur des structures cutanées. Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire, l’acéponate d’hydrocortisone est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’urine et les selles.
Propriétés environnementales
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1 Incompatibilités majeures
Sans objet.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
5.3 Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polyéthylène haute densité
Bouchon à vis en polyéthylène haute densité
Pompe de pulvérisation en polyéthylène haute densité
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/5631995 0/2022
Boîte de 1 flacon polyéthylène haute densité contenant 16 mL de solution et une pompe de pulvérisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
09/12/2022
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
09/12/2022
MARCHES LIMITES
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments.