RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

COZURIL CT 25 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Toltrazuril ……………………………..

25 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l’eau de boisson.

Solution limpide incolore à jaune-vert.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulettes et reproducteurs), dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules (poulettes et reproducteurs) et les dindes :

- Traitement des coccidioses dues à des infestations par différentes espèces Eimeria :

Poules : E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.

Dindes : E. adenoides et E. meleagrimitis.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les oiseaux présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des mesures d'hygiène contribuent à réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé de faire attention aux conditions d'hygiène durant le traitement dans les bâtiments confinés, en veillant particulièrement à la propreté générale et à la réduction de l'humidité des lieux.

Il est recommandé de traiter tous les animaux d'un même lot. Pour de meilleurs résultats, le traitement doit être initié avant que les signes cliniques de la maladie ne se soient étendus à l'ensemble du groupe.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Comme avec tout agent antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un agent antiprotozoaire de la même classe de substances actives et un sous-dosage dû à une sous-estimation du poids vif, peut conduire au développement de résistances. Il est important de se conformer à la dose recommandée afin de minimiser le risque d’apparition de résistance.

 

Ce produit ne doit pas être utilisé avec des additifs alimentaires ou d'autres médicaments vétérinaires qui pourraient impacter son efficacité, comme les coccidiostatiques et les histomonostatiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut être irritant pour la peau, les yeux ou les muqueuses.

Éviter tout contact avec la peau et avec les yeux, en évitant notamment de porter les mains aux yeux ou à la bouche.

Porter des vêtements de protection, incluant des gants en caoutchouc synthétique, durant la manipulation du produit.

En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, laver immédiatement à l'eau.

Ne pas manger, boire ou fumer durant l'utilisation du médicament vétérinaire.

Se laver les mains après utilisation.

Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au macrogol 300 doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le produit peut avoir un effet nocif sur le fœtus. Les femmes enceintes ou ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la période de reproduction. Des effets reprotoxiques et embryotoxiques ont été observés chez le rat et le lapin. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'association du produit avec les antibiotiques peut conduire à une diminution de la consommation d’eau par les dindes. L’administration concomitante avec d’autres substances dans l’eau de boisson doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale dans l’eau de boisson.

Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, déterminer le poids total des animaux et la consommation quotidienne d'eau de boisson aussi précisément que possible.

 

La posologie est de 7 mg de toltrazuril par kg de poids vif et par jour (soit 0,28 mL de produit par kg de poids vif et par jour). Le traitement doit être administré deux jours de suite.

Le médicament doit être administré pendant 2 jours consécutifs, soit en continu sur une période de 24 heures par jour ou soit durant 8 heures par jour.

 

L’eau de boisson traitée médicalement doit être changée toutes les 24 heures.

 

La dose à administrer dans l'eau de boisson doit tenir compte de la quantité d’eau réellement bue par les oiseaux, celle-ci variant en fonction de l’espèce, de l’âge, de l'état de santé et du type de production des animaux et en fonction des conditions d'élevage (température ambiante, programme lumineux par exemple).

 

En cas de traitement continu sur 24 heures, le volume de produit devant être mélangé à l’eau de boisson des oiseaux à traiter est calculé selon la formule suivante :

 

Volume de produit requis par litre d’eau de boisson :

 

0,28 mL de produit par kg de poids vif et par jour

x

Poids moyen des animaux à traiter (kg)

 

x mL de produit par litre d'eau de boisson


=

Consommation moyenne d'eau (en litres) par animal sur 24 heures

 

 
Volume total de produit requis pour un traitement sur la journée (24 h) :


Le volume calculé (x mL de produit par litre) doit être multiplié par la consommation totale d’eau de boisson (en litre) sur une journée (24 h).

 

En cas de traitement par période de 8 heures, le volume de produit devant être mélangé à l’eau de boisson des animaux à traiter est calculé selon la formule suivante :

 

Volume de produit requis par litre d’eau de boisson :

 

0,28 mL de produit par kg de poids vif et par jour

x

Poids moyen des animaux à traiter (kg)

 

y mL de produit par litre d'eau de boisson


=

Consommation moyenne d'eau (en litres) par animal sur 8 heures

 

 

Volume total de produit requis pour un traitement sur une période de 8 heures :

Le volume calculé (y mL de produit par litre) doit être multiplié par la consommation totale d’eau de boisson (en litre) sur une période de 8 heures.

Le volume approprié de solution doit être ajouté et mélangé chaque jour à l’eau de boisson.

Afin d’assurer l’abreuvement régulier des oiseaux, un espace suffisant doit être disponible pour accéder à l’abreuvoir. Les oiseaux élevés en liberté doivent être enfermés dans les bâtiments pendant la durée du traitement.

 

A la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de manière appropriée afin d’éviter toute exposition à des doses infra-thérapeutiques de médicament susceptibles de favoriser le développement de résistance.

 

Des dilutions à une concentration supérieure à 3:1 000 (3 mL de produit pour 1 litre d’eau de boisson) peuvent causer une précipitation. Il n’est pas conseillé de prédiluer le produit ou d’utiliser une pompe de doseuse (doseur) pour l’administration. On utilisera de préférence un bac.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une diminution de la consommation d'eau peut être le premier signe d'un surdosage. Il n'est observé qu'à partir de 5 fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Poulets et dindes :

Viande et abats : 16 jours.

 

Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez des poulettes âgées de plus de 15 semaines.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, triazines.

Code ATC-vet : QP51AJ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le toltrazuril est un anticoccidien du groupe des triazinetrione. Il est actif contre les coccidies du genre Eimeria.

Le toltrazuril provoque des modifications dans la structure interne des coccidies en stade de développement intracellulaire. Celles-ci sont principalement dues à un gonflement du réticulum endoplasmique et de l'appareil de Golgi, à des modifications anormales dans l'espace périnucléaire et des perturbations de la division cellulaire. Le toltrazuril provoque une diminution de l'activité des enzymes de la chaine respiratoire des coccidies.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le toltrazuril est absorbé à un taux d'au moins 50 % chez les volailles. Les plus fortes concentrations se retrouvent dans le foie et les reins des volailles. La substance active est rapidement métabolisée. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Macrogol 300

Trolamine



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans (flacon).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (bidon).

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Joint d'étanchéité polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA RESEARCH
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9631051 1/2019

Flacon de 1 L
Bidon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/02/2020



10. Date de mise à jour du texte

01/09/2020