RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CRESTAR PACK


2. Composition qualitative et quantitative

Un implant de 275 mg contient :

Substance(s) active(s) : 
Norgestomet ......................3,30 mg


Un ml contient :

Substance(s) active(s) : 
Buséréline .......................(sous forme d'acétate)0,004 mg
  
Excipient(s) : 
Alcool benzylique (E1519) ..................20,000 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Implant et solution injectable.
Solution incolore et implant cylindrique blanc.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les génisses et les vaches :
- Synchronisation des chaleurs dans le cadre d'un traitement associant une administration de norgestomet, une injection d'acétate de buséréline, une injection de prostaglandines (PGF2a) et une injection de PMSG.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser ce traitement chez des vaches avant 60 jours post-partum.
A n'utiliser que chez des femelles aptes (condition corporelle, état de santé.) à  être mises à  la reproduction.
Ne pas traiter les génisses avant qu'elles aient atteint un développement suffisant (60 à  70 % de leur poids vif adulte).


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les causes sous-jacentes à  un trouble de la fertilité ne sont pas éliminées par ce traitement.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les précautions d'asepsie.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à  grande eau.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à  l'eau et au savon.
Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit, car il a été démontré que la buséréline est foetotoxique chez les animaux de laboratoire. Lors de l'administration du médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute injection accidentelle. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent administrer le produit avec précaution. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La formation d'oedèmes au site d'injection a été rapportée.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
L'utilisation de la spécialité chez les femelles en lactation est possible.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Appliquer un implant par animal, par voie sous-cutanée, sur la face extérieure de l'oreille.
Un applicateur spécialement dédié à  cet usage doit être utilisé.
Une injection par voie intramusculaire de 10 µg de buséréline soit 2,5 ml de la solution injectable doit être administrée simultanément.

L'implant doit rester en place pendant 10 jours (9 à  11 jours). Injecter par voie intramusculaire une prostaglandine PGF2a 2 jours avant le retrait de l'implant.
Au jour 10, l'implant doit être retiré en ouvrant la cicatrice produite par la mise en place et en appuyant sur la base de l'implant.
Une injection de PMSG devra généralement être réalisée au retrait de l'implant.
La dose de PMSG administrée est variable et dépend de l'âge, de la race, du moment de l'année et de la conduite générale de l'élevage. 
Toutes les femelles peuvent être inséminées sans détection de l'oestrus. Le moment recommandé pour la réalisation de l'insémination se situe 48 heures après le retrait de l'implant.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour après le retrait de l'implant.
Lait : zéro jour dès la pose de l'implant.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestagène.
Code ATC-vet : QG03AC


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le norgestomet est un progestagène dépourvu d'activité oestrogénique ou androgénique. La buséréline est un agoniste de GnRh qui stimule la sécrétion des hormones hypophysaires, particulièrement celle de LH.

Pharmacodynamie du norgestomet
Dans le test de Clauberg chez le lapin, le norgestomet est un progestagène cent fois plus puissant que la progestérone. Ses effets physiologiques sont liés à  sa forte activité anti-gonadotrope. Comme tous les progestagènes, le norgestomet agit sur l'axe hypothalamo-hypophysaire pour freiner la sécrétion pulsatile de LH. Ce freinage est responsable de l'inhibition de la maturation folliculaire, de l'oestrus et de l'ovulation pendant la durée du traitement avec l'implant. Après le retrait de l'implant, les concentrations circulantes de norgestomet chutent, permettant la reprise de la sécrétion pulsatile de LH qui induit la maturation stéroïdienne du plus gros follicule, la venue en chaleurs puis l'ovulation.

Pharmacodynamie de la buséréline
L'administration intramusculaire de buséréline agit sur l'hypophyse pour stimuler la production immédiate d'un pic de LH. Si ce pic se produit en présence d'un gros follicule (> 11 mm de diamètre), il induit son ovulation. L'administration de buséréline au moment de la mise en place de l'implant homogénéise donc la population folliculaire chez les femelles traitées. En effet, suite à  l'ovulation induite par la buséréline, la croissance d'un nouveau follicule est initiée de façon synchrone chez toutes les femelles.

Pharmacodynamie de l'association norgestomet - buséréline
L'administration de buséréline lors de la pose de l'implant est responsable de l'ovulation des gros follicules présents sur les ovaires des femelles traitées, synchronisant ainsi l'initiation d'une nouvelle vague folliculaire chez toutes les femelles. L'implant freine la maturation de ces nouveaux follicules et maintient ainsi la synchronisation des femelles. L'administration d'une injection intramusculaire de prostaglandines PGF2a deux jours avant le retrait de l'implant est nécessaire pour induire la régression des corps jaunes. Lors du retrait de l'implant, l'administration de PMSG est conseillée, pour parfaire la synchronisation, particulièrement chez les vaches allaitantes non cyclées lors du traitement.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La pose de l'implant induit une montée brusque des concentrations sanguines de norgestomet. Les concentrations maximales sont atteintes entre 1 à  6 heures après la pose de l'implant. Ces concentrations déclinent ensuite jusqu'au troisième jour de traitement, puis restent stables jusqu'au retrait de l'implant.

Une heure après l'injection d'une forte dose de buséréline (10 mg), la concentration plasmatique de buséréline est maximale. En réponse à  ces concentrations élevées, l'hypophyse produit un pic de LH. Les concentrations circulantes de buséréline reviennent à  des valeurs basales 6 heures environ après l'administration.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Implant

Macrogol 4000
Silastic MDX-4-4210

Solution injectable

Alcool benzylique (E1519)
Chlorure de sodium
Phosphate monosodique monohydraté
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée polystyrène-papier
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle stratifié
Capsule aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3865072 9/2010

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 5 implants et de 5 flacons de 2,5 ml de solution injectable
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 implants et de 5 flacons de 2,5 ml de solution injectable
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 implants et de 5 flacons de 2,5 ml de solution injectable

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/06/2010 - 16/01/2015



10. Date de mise à jour du texte

08/01/2015