RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CRISAX



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé de 250 mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Phénobarbital ……………………………………

17 mg

Bromure de potassium …………………………

100 mg

Bromocamphre ………………………………….

40 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et chats :
- Sédation.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire grave.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chez le chat, le bromure peut être à  l'origine d'une bronchite asthmatiforme qui se traduit cliniquement par de la toux. En cas d'apparition d'une toux chez un chat recevant le produit, contacter rapidement votre vétérinaire pour procéder à l'arrêt du traitement. 



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas associer avec d'autres molécules dépresseurs du système nerveux central comme le diazépam, la phénytoïne ou le primidone.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

En début de traitement, il est possible d'observer :
- apathie, somnolence, polyphagie, polyuro-polydipsie.

 

De façon peu fréquente, des troubles systémiques, tels que léthargie, augmentation des paramètres hépatiques ou anorexie peuvent être observés.

 

Dans de rares cas, des troubles neurologiques, tels qu’ataxie, somnolence ou convulsion  et/ou des troubles digestifs, tels que pancréatite, vomissements ou diarrhée peuvent être observés.

 

Dans de très rares cas, des troubles du comportement tels qu’hyperactivité, agressivité ou vocalisation peuvent être observés.

 

Le traitement des chiens par le phénobarbital peut entraîner une réduction des taux sériques de la T4 totale ou de la T4 libre, sans que ceci n’indique nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne ne devra être instauré que si des signes cliniques de maladie sont constatés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

En l'absence de données concernant les effets sur la gestation et la lactation, éviter l'utilisation en cas de gravidité et de lactation.
Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait maternel, utiliser un allaitement artificiel pour les chiots et les chatons issus de femelles en traitement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le phénobarbital pourrait avoir des effets sur le métabolisme hépatique (données bibliographiques). Il est susceptible de diminuer l'activité de certaines molécules (anti-inflammatoire stéroïdien.) en augmentant leur métabolisme hépatique.
Ne pas associer avec d'autres molécules dépresseurs du système nerveux central comme le diazépam, la phénytoïne ou le primidone.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chiens et chats :
1,7 mg de phénobarbital, 10 mg de bromure de potassium et 4 mg de bromocamphre par kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit 1 comprimé matin et soir pour 10 kg de poids corporel.
L'administration de la dose quotidienne en 1 seule prise peut également être envisagée.
Administrer de préférence au moment des repas (ou avec un peu de nourriture).



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les symptômes décrits lors de surdosage sont :
- dépression respiratoire,
- signes neurologiques : atonie, dépression, agitation.

Le traitement d'urgence est un traitement symptomatique.
Le brome peut être éliminé par perfusion de NaCl à 0,9 %.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : association barbiturique et dérivé bromé, sédatif anticonvulsivant.
Code ATC-vet : QN05CB02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La spécialité est une association fixe composée de phénobarbital et de dérivés bromés.
Le phénobarbital et les dérivés bromés ont une action dépressive sur le système nerveux central, par élévation du seuil d'excitabilité neuronale.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le phénobarbital diffuse lentement dans le système nerveux central. Il est métabolisé par des enzymes microsomales hépatiques et est éliminé par voie rénale. Il se lie aux protéines plasmatiques à  hauteur de 45% chez le chien.

Après administration orale, le bromure est distribué dans l'ensemble de l'organisme, dans le liquide céphalorachidien et les tissus interstitiels cérébraux. Il ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Sa biodisponibilité est variable et fonction de la teneur en chlore de l'alimentation. Il est éliminé par voie rénale, en compétition avec le chlore.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté
Saccharose
Talc
Stéarate de magnésium



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pilulier polyéthylène haute densité
Capsule polyéthylène
Capsule polypropylène
Fermeture de sécurité enfant polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOMES PHARMA SC
57 RUE DES BARDINES
63370 LEMPDES
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5726040 2/1992

Boîte de 1 pilulier de 30 comprimés
Boîte de 1 pilulier de 90 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/07/1992 - 12/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

23/03/2021