RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CRONYXIN 50 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un g de pâte contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Flunixine ………………………………………..……..

50 mg

(sous forme de méglumine)

 

(équivalent à 83 mg de flunixine méglumine)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 

 



3. Forme pharmaceutique

Pâte orale.

Pâte blanche à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :

- Traitement des troubles musculo-squelettiques inflammatoires aigus.



4.3. Contre-indications

Ne pas dépasser la dose prescrite ou la durée recommandée de traitement.

Ne pas administrer d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes simultanément ou à moins de 24h d'intervalle.

Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser chez des animaux présentant des lésions du tube digestif (ulcère gastro-intestinal ou saignement).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés ou hypovolémiques, sauf en cas d’endotoxémie ou de choc septique, en raison du risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.

Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent des troubles musculo-squelettiques chroniques.

 

Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’utilisation du médicament vétérinaire peut produire un soulagement temporaire en raison de ses effets en termes d’amélioration des signes d’inflammation. Ceci peut être assimilé à une efficacité du traitement sur la maladie sous-jacente.

La cause sous-jacente de l’état inflammatoire doit être déterminée et traitée en parallèle par une thérapie appropriée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les animaux doivent être au repos et disposer de suffisamment d’eau de boisson pendant le traitement avec le médicament vétérinaire.

L’utilisation chez tout animal âgé de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut impliquer un risque supplémentaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament peut causer des effets indésirables graves en cas d’ingestion, notamment chez les enfants. Conserver le médicament dans une armoire fermée.

Ce médicament peut causer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Éviter tout contact avec la peau. Porter des gants lors de l’application. Ne pas manipuler ce médicament en cas d’antécédents de réactions d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la zone affectée avec beaucoup d’eau et du savon. Les réactions d’hypersensibilité peuvent être graves. Si après exposition au médicament vétérinaire vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui constituent une urgence médicale.

Ce médicament peut causer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d’eau et consulter un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme tous les AINS, la flunixine peut causer des lésions des muqueuses gastro-intestinales et des lésions rénales, notamment en cas d’hypovolémie et d’hypotension, p. ex. pendant une chirurgie. Dans de très rares cas, des réactions allergiques (réactions allergiques cutanées, anaphylaxie) sont susceptibles de survenir après l’administration du médicament vétérinaire.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-  très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités),

-  fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),

-  peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),

-  rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),

-  très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

En l’absence d’études de reproduction chez le cheval, ne pas utiliser chez les juments gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques, notamment d’aminoglycosides, doit être évitée. Certains AINS sont fortement liés aux protéines plasmatiques et une compétition avec d’autres médicaments fortement liés peut exister, entraînant une augmentation des concentrations de la forme non liée de la substance pharmacologiquement active qui peut conduire à des effets toxiques.

Il est recommandé de ne pas administrer des anti-inflammatoires stéroïdiens ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens avant ou en même temps que ce médicament en raison du risque accru de réactions indésirables.

Ne pas utiliser en même temps qu'une inhalation avec l’anesthésique méthoxyflurane en raison du risque potentiel de néphrotoxicité.

La flunixine peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertensifs comme des diurétiques, des IECA (Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et des ß-bloquants par inhibition de la synthèse de prostaglandines.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale uniquement.

 

1,1 mg de flunixine par kg de poids vif une fois par jour pendant 5 jours au maximum en fonction de la réponse clinique.

 

Chaque seringue délivre 1 650 mg de flunixine. Cette quantité est suffisante pour traiter 1 500 kg de poids vif, soit trois jours de traitement pour un cheval de 500 kg. Pour faciliter le traitement de chevaux de poids différents, la seringue est calibrée de façon à ce que chaque graduation permette de traiter 100 kg de poids vif.

S’assurer que la bouche du cheval ne contient aucun aliment. Introduire l’embout de la seringue dans la bouche du cheval au niveau de l’espace interdentaire. Pousser à fond sur le piston en déposant le médicament sur la base de la langue.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, des signes de la toxicité tels que des troubles gastro-intestinaux et des réactions indésirables listées dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » peuvent survenir. Dans cette éventualité, arrêter le traitement immédiatement et mettre en place un traitement symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, flunixine.

Code ATC-vet : QM01AG90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La flunixine méglumine est un analgésique non stéroïdien et non narcotique puissant qui possède une activité anti-inflammatoire, anti-endotoxique et antipyrétique. Elle agit en inhibant de manière non sélective et réversible la cyclo-oxygénase (à la fois les formes COX-1 et COX-2), ce qui conduit à une réduction de la synthèse d’éicosanoïdes impliqués dans l’inflammation tissulaire, la pyrexie d’origine centrale et la douleur. La flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant pro-agrégant plaquettaire et un vasoconstricteur libéré pendant la coagulation sanguine.

Bien que la flunixine n’ait pas d’effet direct sur les endotoxines, elle réduit la production de prostaglandines et réduit donc les effets de la cascade des prostaglandines qui interviennent dans les processus complexes impliqués dans le développement d’un choc endotoxique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après l’administration orale du médicament vétérinaire chez le cheval à une dose de 1,1 mg de flunixine/kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 4,7 (± 1,1) µg/mL ont été atteintes après 1,5 heure environ. L’AUC de la flunixine est de 26,2 (± 5,2) µg.h/mL et la demi-vie d’élimination est de l’ordre de 6 heures.

Par comparaison à une administration intraveineuse, une biodisponibilité de 80 % environ est atteinte. La flunixine se lie fortement aux protéines et s’accumule dans l’exsudat inflammatoire, ce qui retarde l'élimination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre

Propylèneglycol

Dioxyde de titane (E171)

Gomme xanthane

Silicate de magnésium et d’aluminium

Sorbitol liquide (cristallisable)

Saveur pomme FL02791

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue polyéthylène haute densité
Piston gradué polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5821776 2/2018

Boîte de 1 seringue de 33 g
Boîte de 2 seringues de 33 g
Boîte de 3 seringues de 33 g
Boîte de 6 seringues de 33 g
Boîte de 12 seringues de 33 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/12/2018



10. Date de mise à jour du texte

13/12/2018