RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

CUBARMIX



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Sulfadiazine …………………………..…..

55 mg

(sous forme sodique)

 

Triméthoprime…………………………….

12 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux), ovins (agneaux) et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux et les porcins :
- Traitement des infections digestives et respiratoires dues à des germes sensibles à la sulfadiazine et au triméthoprime.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'insuffisance rénale grave, de forte déshydratation, d'état de choc ou d'anémie.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas associer à un traitement de l'anémie à base d'acide folique.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux sulfamides.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



iii) Autres précautions

Non connues.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un phénomène de photosensibilisation est très rarement observé.
Erythème et oedème cutanés allergiques possibles.
Ne pas administrer aux ruminants sevrés (risque de destruction de la flore digestive).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à  des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

12,5 mg de sulfadiazine et 2,5 mg de triméthoprime par kg de poids vif 2 fois par jour pendant 3 jours à  dissoudre dans l'eau de boisson, l'aliment liquide ou le lait.

Pour un veau de 50 kg cette posologie correspond à  11 g de produit matin et soir pendant 3 jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 10 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à  usage systémique, association sulfonamide et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW10.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiazine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité large. Elle est active contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.

Le triméthoprime appartient à  la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.

En association, ces deux substances actives sont synergiques. La sulfadiazine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux substances actives permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dihydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiazine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec une assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

Les deux substances actives sont partiellement métabolisées au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Vanilline
Propylèneglycol
Silice
Chlorure de sodium
γ-nonalactone
Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 30 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet papier/aluminium/polyéthylène
Pot polyéthylène
Sac papier/papier/polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2500505 3/1990

Sachet de 100 g
Pot de 4 kg
Sac de 10 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/10/1990 - 30/09/2010



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2019