RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DECTOSPOT 10 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS ET OVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Deltaméthrine ……………………………….……......

10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour pour-on.

Liquide huileux limpide de couleur or pâle



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Prévention et traitement des infestations par les parasites externes suivants :

 

Chez les bovins : traitement et prévention des infestations par les poux broyeurs ou piqueurs, y compris Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli et Haematopinus eurysternus. Egalement indiqué en appui dans le traitement et la prévention des infestations par les mouches piqueuses ou par les mouches suceuses, y compris Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. et Hydrotaea irritans.

 

Chez les ovins : traitement et prévention des infestations par la tique Ixodes ricinus, par les poux (Linognathus ovillus, Bovicola ovis) et par les mélophages (Melophagus ovinus) et des myiases cutanées (généralement à Lucilia spp.).

 

Chez les agneaux : traitement et prévention des infestations par la tique Ixodes ricinus et par le pou mallophage du mouton Bovicola ovis.

 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux malades ou convalescents.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’excipient.

Une utilisation hors AMM du produit chez les espèces non cibles que sont les chiens et les chats peut entraîner des signes de toxicité neurologique (ataxie, convulsions, tremblements) et digestive (hypersalivation, vomissements) à l’issue parfois fatale.

Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent des lésions cutanées étendues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit conduira à une réduction du nombre de mouches en contact direct avec les animaux, mais il ne faudra pas s’attendre à ce que toutes les mouches présentes dans la ferme soient éliminées. Des cas de résistance à la deltaméthrine ont été signalés. Toute utilisation stratégique du produit devra donc reposer sur les informations épidémiologiques locales et régionales concernant la sensibilité des parasites et se fera en association avec d’autres méthodes de lutte antiparasitaire.

 

Il faut veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles sont liées à un risque accru de développement d’une résistance qui pourrait à la longue rendre le traitement inefficace :

- utilisation trop fréquente et répétée d’ectoparasiticides de la même classe sur une période prolongée ;

- administration de doses trop faibles, un problème qui peut être dû à une sous-estimation du poids des animaux, à une erreur dans l’administration du produit ou à l’absence d’étalonnage du dispositif doseur.

 

Des cas de résistance à la deltaméthrine ont été signalés pour les mouches piqueuses et les mouches suceuses chez les bovins et pour les poux chez les ovins. Pour éviter le développement d’une résistance, le produit doit être utilisé uniquement si la sensibilité de la population locale de mouches à la substance active est confirmée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le produit est réservé à un usage externe.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses, car la deltaméthrine est une substance irritante.

 

Veiller à ce que les animaux ne pratiquent pas le léchage après l’administration du produit. Eviter d’appliquer le produit par forte chaleur et veiller à ce que les animaux aient aisément accès à l’eau de boisson.

 

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau saine en raison du risque de toxicité associé à une absorption au niveau de lésions cutanées importantes. Toutefois, il est possible que des signes d’irritation locale soient observés après le traitement si la peau a été affectée par l’infestation.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Un équipement de protection consistant en un tablier et des bottes imperméables et des gants étanches devrait être porté lors de l’application du produit ou de la manipulation d’animaux récemment traités.

Retirer immédiatement tout vêtement fortement contaminé et le laver avant de le porter à nouveau.

En cas de projection du produit, laver immédiatement la peau avec du savon et beaucoup d’eau.

Après avoir manipulé ce produit, se laver les mains et laver toute zone de peau exposée.

En cas de contact avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l’eau courante propre et consulter un médecin.

En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche à grande eau, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

 

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

 

Ce produit contient de la deltaméthrine, qui peut causer des picotements, démangeaisons et éruptions rougeâtres en cas de contact avec la peau. En cas de malaise après avoir manipulé ce produit, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers, les organismes aquatiques et les abeilles mellifères. Elle persiste dans les sols et peut s’accumuler dans les sédiments.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être diminué en évitant un usage trop fréquent et répété de la deltaméthrine (et d’autres pyréthrinoïdes synthétiques) chez les bovins et les ovins, par exemple en appliquant un traitement par an seulement sur un même pâturage.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera davantage réduit en maintenant les animaux traités à l’écart des cours d'eau dans l’heure qui suit le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des signes neurologiques (agitation générale ou prostration, tremblements, mouvements anormaux) et/ou des troubles cutanés (squamose et prurit) ont été observés dans les 48 heures qui suivent le traitement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser avec d’autres insecticides ou acaricides.

La toxicité de la deltaméthrine est augmentée en association, en particulier, avec des composés organophosphorés.



4.9. Posologie et voie d'administration

Réservé à une administration en pour-on.

 

Posologie :

 

Bovins : 100 mg de deltaméthrine par animal, soit 10 ml de produit.

Ovins : 50 mg de deltaméthrine par animal, soit 5 ml de produit.

 

Appliquer le produit non dilué entre les épaules de l’animal le long de la ligne médiane du dos.

 

Pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques, les mélophages et les poux chez les ovins, écarter les poils de la toison et appliquer le produit sur la peau de l’animal. Pour que l’efficacité soit maximale, il est recommandé de respecter les consignes suivantes :

- traiter peu après la tonte (animaux à toison courte),

- maintenir les ovins traités à l’écart de ceux qui ne l’ont pas été pour éviter toute ré-infestation.

 

 

La protection contre les mouches est maintenue pendant 4-6 semaines.

 

Poux chez les bovins : en règle générale, une application éradiquera tous les poux. L’éradication complète peut prendre 4-5 semaines, période pendant laquelle les œufs éclosent et les poux sont tués. Il est possible que des poux survivent en très petit nombre chez une faible minorité d’animaux.

 

Mélophages et poux chez les ovins : une application réduira l’incidence de l’infestation par poux piqueurs ou par mélophages sur la période de 4-6 semaines qui suit le traitement.

 

L’influence des conditions météorologiques sur la durée de l’efficacité du traitement n’a pas été étudiée.

La durée de la période de prévention contre Musca spp. peut varier.

 

Le produit doit être appliqué à l’aide d’un dispositif approprié :

- Pour les présentations de 250 ml et de 500 ml, utiliser une chambre graduée raccordée au flacon.

- Pour les présentations de 1 litre et de 2,5 litres, il est recommandé d’utiliser un applicateur approprié.

 

Pour être approprié, l’applicateur doit être conforme aux spécifications suivantes :

- il doit délivrer des doses de 5 ml et de 10 ml.

- il doit être doté d’un tuyau flexible dont le diamètre interne est entre 6 mm et 12 mm.

 

La procédure d’utilisation des dispositifs d’application qui est recommandée est illustrée aux schémas ci-dessous.

 

1. Utilisation de la chambre graduée sur les flacons de 250 ml et de 500 ml :

 

2. Raccordement des flacons de 1 et de 2,5 litres à un applicateur approprié :

 

 

 

 

 

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Certains effets indésirables ont été rapportés suite à un surdosage, dont des cas de paresthésie et d’irritation chez les bovins et de mictions intermittentes et tentatives de miction chez les jeunes agneaux. Ce sont des effets peu graves et passagers qui rétrocèdent spontanément sans traitement.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 18 jours.

Lait : zéro heure.

 

Ovins :

Viande et abats : 35 jours.

Lait : 24 heures.

 

La pratique du toilettage (léchage) est associée à un important risque de contamination croisée entre les animaux traités et non traités. Les deux populations doivent donc être maintenues séparées sur une période qui correspond au temps d’attente maximum. Les animaux non traités pourront présenter des résidus si cette recommandation n’est pas respectée.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides, insecticides et répulsifs. Pyréthrines et pyréthrinoïdes.

Code ATC-vet : QP53AC11



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La deltaméthrine est une molécule de la famille des pyréthrinoïdes synthétiques. Elle se caractérise par son activité insecticide et acaricide. Elle agit en modifiant la perméabilité des canaux sodiques, induisant une hyperexcitation suivie par une paralysie (effet choc ou knock-down) associée à des tremblements et la mort des parasites. Deux mécanismes physiologiques sont susceptibles de contribuer à la résistance à la deltaméthrine : mutation de la cible moléculaire de deltaméthrine ou sélection génomique conduisant à une augmentation de l’expression de certaines enzymes mitochondriales (oxydases et estérases).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une application cutanée, la deltaméthrine est légèrement absorbée au travers de la peau des bovins et des ovins.

Le métabolisme des pyréthrinoïdes fait intervenir des voies oxydatives et neurotoxiques.

Chez les animaux cibles, l’excrétion de la quantité absorbée se fait principalement par voie fécale.

 

Propriétés environnementales

La deltaméthrine est susceptible d’avoir un effet nocif sur des organismes non-cibles des écosystèmes aquatiques et des bouses. Après le traitement, une excrétion de la deltaméthrine à des taux potentiellement toxiques peut avoir lieu sur une période de 4 semaines. Les matières fécales contenant de la deltaméthrine excrétées sur les pâturages par les animaux traités peuvent réduire les effectifs des organismes coprophages et ralentir ainsi la dégradation des déjections.

 

La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers, les organismes aquatiques et les abeilles mellifères. Elle persiste dans les sols et peut s’accumuler dans les sédiments.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver en position verticale dans le conditionnement primaire d’origine.

Conserver le conditionnement primaire dans la boîte cartonnée de façon à le protéger de la lumière.

A conserver à l’écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité doté d'un distributeur à double col, d'une chambre d'étalonnage interne graduée (flacons de 250 ml et 500 ml)
Flacon polyéthylène haute densité (flacons de 1 l et 2,5 l)
Bouchon à vis polypropylène
Adaptateur polypropylène pour pistolet doseur



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec le produit ou les conditionnements vides.

Une persistance de la deltaméthrine dans les sols est démontrée.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6739546 0/2016

Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml
Boîte de 1 flacon de 1 l et de 1 adaptateur pour pistolet doseur
Boîte de 1 flacon de 2,5 l et de 1 adaptateur pour pistolet doseur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/02/2016



10. Date de mise à jour du texte

08/10/2018