RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DENAGARD 101,2 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR LAPINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient : 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Tiamuline ………………………………………………………….

101,2 mg

(sous forme d’hydrogénofumarate)

 

(équivalant à 125,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) …………………….

0,9 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ………………….................

0,1 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l'eau de boisson.

Liquide incolore à jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les lapins :

- Réduction de la mortalité due à l'entérocolite épizootique (EEL) associée aux infections à Clostridium perfringens sensible à la tiamuline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser avec du monensin, du narasin, ou avec tout autre ionophore.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Clostridium perfringens n’étant qu’un des facteurs étiologiques impliqués dans l’apparition de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL), il est indispensable d’améliorer les pratiques d’élevage et les conditions sanitaires associées avec l’apparition des symptômes de l’EEL dans un élevage donné.

Débuter le traitement dès qu’un premier cas de mortalité suite à une entérocolite associée à Clostridium perfringens est confirmé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Avant la mise en place du traitement, la conduite d'élevage et l'hygiène devraient être examinées par rapport aux facteurs de risque d'apparition de la maladie. Le traitement devrait être instauré en cas d'antécédents historiques d'entérocolite épizootique dans l'élevage et dès qu’un premier cas de mortalité suite à une entérocolite associée à Clostridium perfringens est confirmé.

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles nationales, régionales et locales d'utilisation des antibiotiques.

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au produit et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact avec la peau et les muqueuses lors de la préparation du produit. Eviter l'ingestion accidentelle. Porter des gants imperméables et des lunettes de protection lors de la manipulation ou de la préparation du produit. Retirer les vêtements contaminés et laver immédiatement toute projection sur la peau.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Demander un avis médical si l’irritation persiste.

Se laver les mains après utilisation.

En cas d’ingestion accidentelle, demander un avis médical.



iii) Autres précautions

La tiamuline est très persistante dans le sol.

La tiamuline est toxique pour les plantes terrestres et les cyanobactéries.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère diminution de la consommation hydrique peut être observée temporairement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les lapines gestantes car l'administration de tiamuline provoque foetotoxicité et toxicité maternelle à partir de 55 mg/kg/jour.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La tiamuline interagit avec le monensin, le narasin ou tout autre ionophore et peut entraîner des signes indifférenciables d'intoxication aux ionophores. Les lapins ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, du narasin, ou tout autre ionophore pendant ou au moins 7 jours avant ou après le traitement avec de la tiamuline. Un ralentissement important de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou de la mortalité peuvent en résulter.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

16 mg de tiamuline par kg de poids vif, par jour, pendant 10 jours, soit 16 mL de solution par 100 kg de poids vif et par jour pendant 10 jours dans l’eau de boisson.

 

Afin d'assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration du produit doit être ajustée en conséquence.

 

La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles réguliers durant la médication.

La dose de produit à administrer doit être établie selon la formule suivante :

 

0,16

X

Poids moyen (kg) des animaux à traiter

 

= ___ mL produit par litre d’eau de boisson

_______________________________________________________

Consommation d’eau moyenne (litre) par animal par jour

 

En cas d’absence de réponse au traitement dans les 5 jours, le diagnostic doit être revu.

L’eau médicamenteuse doit être renouvelée chaque jour et toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée. A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute administration de la substance active en sous-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

A partir de 5 fois la dose recommandée, une légère baisse de la consommation alimentaire est observée chez les femelles.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, pleuromutilines.

Code ATC-vet : QJ01XQ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique, appartenant à la classe des pleuromutilines et agit au niveau ribosomal pour inhiber la synthèse des protéines bactériennes.

 

Il a été démontré que la tiamuline agit au niveau du ribosome 70S et que les sites de liaison primaires se trouvent sur la sous-unité 50S. La tiamuline inhibe la production de protéines microbiennes en produisant des complexes biochimiquement inactifs qui empêchent l’allongement de la chaîne polypeptidique.

 

La résistance découle de mutations chromosomiques sur les gènes 23 rRNA et rplC. Ces mutations chromosomiques sont d’apparition lente et progressive, et ne sont pas transférables horizontalement.

De plus, les gènes de résistance peuvent être localisés sur des plasmides ou des transposons comme les gènes vga et le gène cfr. Ce type de résistance est transférable entre bactéries et espèces bactériennes. Le mécanisme de résistance antimicrobienne varie selon les espèces bactériennes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration orale répétée de 16 mg de tiamuline par kg pendant 10 jours consécutifs, l'état d'équilibre est rapidement atteint et aucune accumulation excessive de tiamuline n'a été observée ni dans le plasma ni dans le tube digestif.

 

Propriétés environnementales

La tiamuline est très persistante dans le sol.

La tiamuline est toxique pour les plantes terrestres et les cyanobactéries.

 

 



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de propyle

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Ethanol à 96 pour cent

Eau purifiée

Acide citrique monohydraté

Phosphate disodique dihydraté



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la
vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
4 semaines.

Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux
instructions : 24 heures



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

A conserver à l’abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon gradué polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité recouvert d'un joint et d'une bague d'inviolabilité (flacon de 1 L)
Bouchon à vis polyéthylène haute densité doublé d'une mousse de polyéthylène et d'une bague d'inviolabilité (flacon de 5 L)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Dangereux pour les organismes d’eau douce (cyanobactéries). Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7285167 8/2019

Flacon de 1 L
Flacon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/06/2019



10. Date de mise à jour du texte

04/06/2019