RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DENAGARD INJECTABLE 162,2



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Tiamuline…………………………………………………….162,2 mg

 
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections sensibles à la tiamuline.

Chez les porcins :
- Traitement de l'entérite hémorragique causée ou compliquée par Brachyspira hyodysenteriae.
- Réduction des lésions et traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, éventuellement associé à Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella sp., Haemophilus sp. ou Actinobacillus sp.
- Traitement de l'arthrite mycoplasmique causée par Mycoplasma hyosynoviae.



4.3. Contre-indications

Ne pas associer au monensin, à la salinomycine et au narasin durant le traitement ou dans les 7 jours avant ou après le traitement.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Utiliser une seringue et une aiguilles sèches et stériles.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter le contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact, rincer à l'eau pour minimiser l'absorption.
En cas d'injection accidentelle, prendre l'avis du médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Rarement, les porcs peuvent présenter une réaction cutanée érythémateuse ou un léger œdème.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte


Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Voir rubrique « Contre-indications ».



4.9. Posologie et voie d'administration

8 à 12 mg de tiamuline par kg de poids vif par jour, par voie intramusculaire.

- Entérite hémorragique :
8 mg de tiamuline par kg de poids vif en une administration unique, correspondant à 1 mL de produit pour 20 kg de poids vif.
En fonction de l'évolution clinique, le traitement peut être renouvelé une fois avec le produit injectable ou poursuivi avec une présentation destinée à la voie orale.

- Pneumonie enzootique :
12 mg de tiamuline par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours, correspondant à 1,5 mL de produit pour 20 kg de poids vif pendant 3 à 5 jours.

- Arthrite mycoplamique :
8 mg de tiamuline par kg de poids vif pendant 3 jours, correspondant à 1 mL de produit pour 20 kg de poids vif pendant 3 jours.

 

Le volume maximal par site d’injection intramusculaire ne doit pas dépasser 10 mL.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande abats : 22 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien, pleuromutiline.
Code ATC-vet : QJ01XQ01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tiamuline est un antibiotique bactériostatique appartenant à la classe des pleuromutilines, agissant par inhibition de la synthèse des protéines.
La tiamutine a une action sur les brachyspires (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), les mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae), Lawsonia intracellularis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus sp., les clostridies (Clostridium perfringens), les Staphylocoques, les Streptocoques et Pasteurella sp.

Les résistances sont chromosomiques. Elles sont d'apparition lente et progressive et ne sont pas croisées avec des résistances aux macrolides et apparentés.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intramusculaire, la tiamuline est rapidement absorbée. Elle est distribuée, préférentiellement au niveau intracellulaire, dans les poumons et le colon. La tiamuline est excrétée à 60-65 % par voie fécale avec un cycle entéro-hépatique et à 30-35 % par voie urinaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre
Huile de sésame



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2551263 2/1984

Flacon de 50 mL
Flacon de 100 mL
Flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

07/03/1984 - 19/09/2013



10. Date de mise à jour du texte

08/10/2018