RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DEPO-PROMONE



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Médroxyprogestérone ………………………………………..………

44,57 mg

(sous forme d’acétate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ………………..

1,30 mg

Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) ………………..

0,14 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez la chienne et la chatte :
- Prévention de l'œstrus.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer dans les cas suivants :
- Période de préœstrus, œstrus ou métœstrus
- Animaux impubères et animaux reproducteurs
- Tumeurs mammaires
- Animaux gravides
- Diabète
- Infections utérines
- Autres affections gynécologiques



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il est essentiel d'appliquer le traitement pendant la deuxième partie de la période de l'anœstrus (environ 3 mois après l'œstrus).
L'injection s'effectuera de préférence dans un endroit peu apparent, puisqu'une décoloration des poils au site d'injection sous-cutanée peut être observée.
Restauration du cycle oestral : au cas ou les injections ne sont pas poursuivies régulièrement suivant le schéma recommandé, les animaux traités à  long terme par le produit retrouvent un cycle oestral normal. L'intervalle qui s'étend entre la dernière injection et la première réapparition de l'œstrus varie selon l'animal. Cette période est habituellement de 6 mois, mais peut atteindre dans certains cas 2 ans et plus. Le propriétaire de l'animal doit être informé de la variabilité de cette période.
Si, par la suite, une nouvelle période d'anoestrus était souhaitée, il suffirait de reprendre le traitement tel qu'il est décrit dans le paragraphe « Posologie et voie d'administration ».
Pour s'assurer de la meilleure productivité, les chiennes ne seront pas fécondées avant la deuxième période de chaleur qui suit le traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un traitement continu n'est pas à  conseiller chez le lévrier.
Après administration unique ou répétée du produit, des affections de l'appareil génital (hypertrophies, pyomètres et tumeurs utérines) ainsi que des affections de la mamelle (hypertrophies, tumeurs mammaires) ont été notées ; des cas de diabète et des modifications du comportement (polyphagie, agressivité, ou apathie) ont aussi été signalés.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux femelles gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'association avec des corticoïdes peut aggraver un diabète existant.
Ne pas administrer conjointement avec un traitement à  base d'insuline.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

Bien agiter avant utilisation.

Chiennes :
50 à  75 mg d'acétate de médroxyprogestérone par chienne soit 1 à 1,5 mL de suspension ou 25 mg pour les chiennes de petit format soit 0,5 ml de suspension.


Chattes :
50 mg d'acétate de médroxyprogestérone, soit 1 mL de suspension par femelle.

Prévention des chaleurs :
une injection 15 à  21 jours avant la date présumée des prochaines chaleurs.

Suppression permanente des chaleurs :
Chiennes : une injection à renouveler tous les 6 mois.
Chattes : une injection à renouveler tous les 4 à 6 mois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones contraceptives à  usage systémique.
Code ATC-vet : QG03AC06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif de synthèse. Son effet contraceptif résulterait d'altérations des concentrations de GnRH et des gonadotropines FSH et LH induites par une action inhibitrice du progestagène au niveau hypothalamo-hypophyso-ovarien, de l'altération du transport des ovocytes et de la fécondation liée à  une perturbation des contractions tubaires, et de la modification de l'environnement utérin conduisant à  une altération de l'implantation.
L'acétate de médroxyprogestérone présente une affinité non sélective pour les récepteurs de la progestérone présents dans les organes cibles des hormones stéroïdes sexuelles, comme l'ovaire, l'utérus et la mamelle. Elle n'a pas d'effet androgénique ni oestrogénique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé dans le foie. Il est éliminé majoritairement par voie fécale, une petite quantité est excrétée dans l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Macrogols 3350
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique concentré
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon chlorobutyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5123398 3/1983

Boîte de 1 flacon de 5 mL
Boîte de 25 flacons de 5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/02/1983 - 20/11/2012



10. Date de mise à jour du texte

27/09/2016