RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DERCUNIMIX



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat 
Virus atténué de la myxomatose, souche SG33 .......................................≥ 2,7 log10 DICC50*
  
Excipient QSP 1 dose 
  
Suspension 
Virus inactivé de la maladie hémorragique virale (VHD) souche AG88 …5 DP90**
Excipient QSP 1 dose de 0,2 ml 
  
Hydroxyde d'aluminium .............................................................................0,350 mg
Mercurothiolate sodique ...........................................................................0,010 mg
  
DICC50* : Dose infectant 50 % des cultures cellulaires. 
DP90** : Q.S pour obtenir la protection d'au moins 9 animaux sur 10 vaccinés avec 1/5ème de la dose.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les lapins futurs reproducteurs, dès l'âge de 10 semaines, et chez les reproducteurs :
- Pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel afin de réduire la mortalité due à  la maladie hémorragique virale des lapins.
- Pour la vaccination de rappel afin de prévenir la mortalité due à  la myxomatose.

L'immunité contre la maladie hémorragique virale (VHD) a été démontrée une semaine après vaccination et persiste pendant une année.
L'immunité contre la myxomatose persiste pendant 4 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Pour l'injection, utiliser uniquement du matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant.
En l'absence de données d'innocuité et d'efficacité chez le lapin nain, la vaccination de cette catégorie n'est pas recommandée.
Dans les zones fortement contaminées, il peut être conseillé de vacciner les lapins contre la maladie hémorragique virale dès l'âge de 4 semaines.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander conseil à  un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du médicament.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination par voie intradermique est suivie d'une réaction locale limitée (nodule de 3 - 4 mm), régressant en 3 semaines.
Dans un environnement ou la myxomatose est latente, la vaccination avec un vaccin vivant contre la myxomatose peut déclencher le développement de lésions atténuées ressemblant à  la myxomatose, et disparaissant en 15 jours.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 0,2 ml par animal, par voie intradermique à  l'oreille, selon le programme vaccinal suivant :

- Primovaccination « myxomatose » : au sevrage, avec la souche atténuée SG33 du virus de la myxomatose.
- Vaccination avec le médicament : 6 semaines après la primovaccination « myxomatose » (soit à  10-11 semaines d'âge).
- Rappels avec le médicament : annuels.
Dans l'intervalle d'un an entre 2 injections du médicament, un rappel de vaccination avec un vaccin contenant la souche SG33 de la myxomatose est nécessaire tous les 4 mois.


Mode d'administration :
- Agiter le flacon contenant la valence VHD jusqu'à  remise en suspension du dépôt.
La coloration foncée et le dépôt observé au fond du flacon de la valence VHD, avant agitation, sont normaux.
- Enfoncer l'aiguille d'une seringue de 5 ml à  travers le bouchon du flacon contenant la valence VHD.
Prélever environ 2 ml.
- Enfoncer l'aiguille de la seringue remplie à  travers le bouchon du flacon contenant la valence myxomatose et injecter le volume prélevé de la valence VHD.
- Agiter le flacon de la valence myxomatose quelques secondes, afin de reconstituer entièrement le lyophylisat.
- Reprendre la totalité du vaccin reconstitué à  l'aide de la seringue et l'injecter dans le flacon de la valence VHD.

En cas d'utilisation d'un applicateur pour administration intradermique, la tête de l'applicateur doit être telle que l'orifice pour le vaccin ne soit pas en contact direct avec la peau de l'animal. Si l'appareil est conçu pour délivrer 0,1 ml, 2 injections en des sites différents sur la même oreille sont nécessaires
(1 injection sur chaque oreille peut être requise si la taille de l'oreille n'est pas suffisante).
Dans tous les cas, se référer aux instructions d'utilisation du fabricant de l'applicateur. L'administration correcte du vaccin peut être vérifiée par la présence de papules immédiatement après l'injection.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet: QI08AH01.
La souche SG33 du virus de la myxomatose est vivante et atténuée.
La souche AG88 du virus de la VHD est inactivée et adjuvée avec de l'hydroxyde d'aluminium.
Après administration, le vaccin induit chez l'animal une protection spécifique contre la myxomatose et contre la maladie hémorragique virale du lapin (VHD) démontrée par épreuve virulente.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Thiomersal
Saccharose
Fraction V de l'albumine bovine
Sels



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

2 ans.
Après reconstitution : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C et à  l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon élastomère à  base de dérivés du butyle (lyophilisat)
Bouchon élastomère à  base de dérivés du nitrile (suspension)
Capsule d'aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1562849 3/1998

Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 doses de suspension
Boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 20 doses de suspension
Boîte de 1 flacon de 40 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 40 doses de suspension
Boîte de 10 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 10 doses de suspension
Boîte de 10 flacons de 20 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 20 doses de suspension
Boîte de 10 flacons de 40 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 40 doses de suspension

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/11/1998 - 07/03/2011



10. Date de mise à jour du texte

07/03/2011