RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DEXACORTONE 0,5 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dexaméthasone ………………………………………

0,5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Comprimé de 8 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de sécabilité en croix sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :

Traitement symptomatique ou traitement d’appoint des maladies inflammatoires et allergiques.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’infections virales ou fongiques.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de diabète ou d’hypercorticisme.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ostéoporose.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcères cornéens.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ulcères gastroduodénaux.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des brûlures.

Ne pas utiliser en association avec un vaccin vivant atténué.

Ne pas utiliser en cas de glaucome.

Ne pas utiliser au cours de la gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticoïdes ou à l’un des excipients.

Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’administration de corticoïdes vise à améliorer les signes cliniques plutôt qu’à obtenir la guérison. Ce traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle de l’environnement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

S’il a été jugé nécessaire d’administrer le médicament en présence d’une infection bactérienne, parasitaire ou fongique, l’infection sous-jacente doit être traitée parallèlement avec un  traitement antibactérien, antiparasitaire ou antifongique adapté.

En raison des propriétés pharmacologiques de la dexaméthasone, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une prudence particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.

Les corticoïdes, tels que la dexaméthasone, exacerbent le catabolisme protéique. Par conséquent, le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux âgés ou souffrant de malnutrition.

Les corticoïdes tels que la dexaméthasone doivent être utilisés avec prudence chez les animaux présentant une hypertension.

Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (âgés de moins de 7 mois) devra s’appuyer sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Aux doses exerçant une activité pharmacologique, la molécule peut entraîner une atrophie du cortex surrénalien et engendrer une insuffisance surrénalienne. Cet effet peut se manifester, notamment après l’arrêt du traitement. La posologie doit être réduite progressivement avant l’arrêt du traitement afin d’éviter l’induction d’une insuffisance surrénalienne.

Dans la mesure du possible, l’utilisation prolongée de corticoïdes oraux doit être évitée. Si un traitement prolongé est indiqué, l’utilisation d’un corticoïde à plus courte durée d’action (prednisolone, par exemple) sera préférable. Avec la prednisolone, il est possible d’administrer le médicament un jour sur deux afin de limiter le risque d’insuffisance surrénalienne en cas d’utilisation prolongée. En raison de la durée prolongée des effets de la dexaméthasone, l’administration du médicament un jour sur deux n’est pas un moyen adéquat pour permettre la récupération de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (voir rubrique « Posologie et voie d’administration »).

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La dexaméthasone peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Tout contact cutané avec le produit doit être évité, en particulier chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l’un des excipients (povidone ou lactose, par exemple). Se laver  les mains après utilisation. Demander conseil à un médecin en cas de réaction d’hypersensibilité.

Ce produit peut être nocif pour les enfants en cas d’ingestion accidentelle. Ne pas laisser le produit sans surveillance. Replacer les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu’à l’administration suivante. Conservez la plaquette dans l’emballage extérieur afin d’éviter que les enfants puissent y avoir accès. En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

La dexaméthasone peut être nocive pour le fœtus. Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition. L’absorption du produit au travers de la peau est négligeable mais il est recommandé de se laver immédiatement les mains après avoir manipulé les comprimés afin d’éviter un contact en portant la main à la bouche.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les corticoïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour provoquer une grande diversité d’effets indésirables. Tandis que les doses élevées sont généralement bien tolérées en administration unique, le médicament peut induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation prolongée. L’utilisation prolongée du médicament doit donc être évitée. Si un traitement prolongé est indiqué, l’utilisation d’un corticoïde à plus courte durée d’action (prednisolone, par exemple) sera préférable (voir rubrique « Précautions particulières d’emploi »).

 

La suppression significative du cortisol qui est observée en fonction de la dose du traitement est le résultat de l’efficacité des doses employées sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénalienne allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l’animal incapable de faire face de façon adéquate à des situations de stress. Il convient donc d’envisager des moyens de limiter au maximum les problèmes d’insuffisance surrénalienne après l’arrêt du traitement.

L’augmentation significative des triglycérides peut être un des signes  d’un éventuel hypercorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux, avec par exemple une redistribution des graisses corporelles, une augmentation du poids corporel, une faiblesse et une perte de masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l’augmentation du taux de triglycérides plasmatiques sont des effets indésirables très fréquents des traitements par corticoïdes (effets indésirables  chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).

L’augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes peut être liée à une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) associée à une élévation des enzymes hépatiques sériques.

Les autres modifications des paramètres sanguins biochimiques et hématologiques, qui peuvent être associées à l’utilisation des glucocorticoïdes, sont des effets significatifs sur la lactate déshydrogénase (diminution) et l’albumine (augmentation), ainsi que sur les éosinophiles, les lymphocytes (diminution) et les polynucléaires neutrophiles (augmentation).

Une diminution de l’aspartate transaminase peut aussi être observée.

Les corticoïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en particulier au début du traitement. Certains corticoïdes peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d’utilisation prolongée. Des corticoïdes systémiques peuvent provoquer des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).

L’utilisation de corticoïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets immunosuppresseurs peuvent réduire la résistance aux infections ou exacerber des infections existantes. En présence d’infections virales, les corticoïdes peuvent aggraver ou accélérer l’évolution de la maladie.

Des ulcères gastroduodénaux ont été décrits chez des animaux traités par des corticoïdes et les ulcères gastroduodénaux peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.

Les autres effets indésirables pouvant survenir sont : inhibition de la croissance longitudinale des os, atrophie cutanée, diabète, euphorie, pancréatite, diminution de la synthèse des hormones thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones parathyroïdiennes.

Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte».



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation. Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont montré que l’administration du médicament en début de gestation peut provoquer des anomalies fœtales. Son administration à un stade plus tardif de la gestation peut entraîner un avortement ou une mise bas prématurée.

L’utilisation au cours de la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance métabolique des corticoïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets physiologiques du médicament.

L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber les ulcérations du tractus gastro-intestinal. Dans la mesure où les corticoïdes peuvent réduire la réponse immunologique à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être utilisée en même temps que des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.

L’administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glycosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être majoré si la dexaméthasone est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

Posologie : 0,05 à 0,2 mg/kg/jour. La dose et la durée du traitement doivent être déterminées par le vétérinaire en fonction de l’effet recherché (anti-inflammatoire ou anti-allergique) et selon la nature et la sévérité de chaque cas. La dose efficace la plus faible possible devra être utilisée, sur la durée la plus courte possible. Une fois que l’effet recherché a été obtenu, la dose doit être progressivement réduite jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace.

Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de tenir compte des différences de rythme circadien de sécrétion du cortisol.

 

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour garantir une  posologie précise. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) contre la surface plate.

Division en 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.

Division en 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le surdosage ne provoque pas d’effets indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, glucocorticoïdes, dexaméthasone.

Code ATC-vet : QH02AB02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un glucocorticoïde à longue durée d’action ; elle est environ 25 fois plus puissante que les substances à courte durée d’action telle que l’hydrocortisone. Les glucocorticoïdes jouent un rôle dans le métabolisme des glucides, protéines et lipides, et exercent un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur. L’effet principal des glucocorticoïdes repose sur leur capacité à inhiber les réactions inflammatoires, indépendamment de la cause de l’inflammation (infectieuse, allergique, chimique, mécanique). Leur capacité à inhiber les enzymes phospholipase au sein des membranes cellulaires permet d’empêcher la formation de prostaglandines et de leucotriènes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, la dexaméthasone est bien absorbée chez le chien et le chat. Dans le plasma, la dexaméthasone est présente sous forme libre et liée aux protéines plasmatiques. Dans le foie, les corticoïdes tels que la dexaméthasone sont métabolisés (glucuroconjugaison et sulfoconjugaison) ; par conséquent, la substance active n’est retrouvée qu’en faible quantité dans les urines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de pomme de terre

Povidone K30

Arôme poulet

Levure déshydratée

Stéarate de magnésium



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation des fractions de comprimés : 6 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Replacez les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu’à l’administration suivante.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC - Aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9423761 2/2017

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/01/2018



10. Date de mise à jour du texte

04/01/2018