RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DEXAMEDIUM



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un ml contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dexaméthasone………..………………………………….....

0,85 mg

(sous forme de tébutate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)……………………………….......

10,00 mg


 



Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les chiens et les chats :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

Chez les bovins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Bien agiter le flacon avant emploi.

L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation ; un bilan acido-basique doit être effectué.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à  la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

En cas d'usage prolongé, les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone peuvent provoquer un hypercorticisme iatrogène, une polyuropolydipsie (PUPD), une immunodépression, une boulimie et une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme.
L'utilisation de corticostéroïdes chez des bovins en lactation peut induire une baisse temporaire de la production laitière.

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voies intramusculaire et sous-cutanée (chiens et chats).

EspècesPosologie (en mg de dexaméthasone/kg)
Bovins adultes0,017 mg/kg (2 ml/100 kg) par voie intramusculaire.
Chiens, chats0,085 mg/kg (1 ml/10 kg) par voie intramusculaire ou sous-cutanée.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 26 jours.
Lait : 3 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes pour utilisation systémique, glucocorticoïde.
Code ATC-vet : QH02AB02



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie intramusculaire, le tébutate de dexaméthasone est absorbé relativement lentement, prolongeant ainsi la durée d'action de la dexaméthasone pendant 3 à 4 jours. Les Tmax chez les bovins et les chiens sont atteints respectivement 28 heures et 22 heures après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie entre 61 heures chez les bovins et 50 heures chez les chiens. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

 

Alcool benzylique (E1519)
Méthylhydroxyéthylcellulose

Citrate de sodium
Chlorure de sodium
Gomme adragante
Polysorbate 80
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique concentré
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maintenir le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore de type I
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8306038 8/1987

Flacon de 50 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/07/1987 - 29/07/2007



10. Date de mise à jour du texte

09/05/2016