RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DEXASHOT 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CHEVAUX PORCINS CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dexaméthasone …………………………………………………………………..

2,00 mg

(sous forme de phosphate de disodium)

 

(équivalant à 2,63 mg de phosphate de disodium de dexaméthasone)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) ………………………………………………………

15,60 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution aqueuse limpide, incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux, les bovins, les porcins, les chiens et les chats :

- Traitement des inflammations ou des réactions allergiques.

 

Chez les bovins :

- Induction de la parturition.

- Traitement de la cétose primaire (acétonémie).

 

Chez les chevaux :

- Traitement des arthrites, des bursites ou des ténosynovites.



4.3. Contre-indications

Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.

Ne pas utiliser lors d'infections virales pendant la phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de démodécie.

Ne pas administrer par voie intra-articulaire, en présence de signes de fractures, d'infections articulaires bactériennes et d'ostéonécrose aseptique.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.

Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Veiller à ne pas surdoser les races bovines des îles Anglo-Normandes.

La réponse au traitement à long terme doit être surveillée à intervalles réguliers par un vétérinaire.

L'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux peut causer la fourbure. Par conséquent, les chevaux traités avec de telles substances devraient faire l'objet d'une surveillance fréquente pendant la période de traitement.

En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, il convient d'être particulièrement prudent lorsque le produit est utilisé chez des animaux dont le système immunitaire est affaibli.

Sauf dans les cas de cétose et d'induction de la parturition, l'administration de corticostéroïdes induit une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison.

La maladie sous-jacente doit faire l'objet d'une investigation plus approfondie.

Après une administration intra-articulaire, il convient de restreindre au minimum toute sollicitation de l'articulation traitée pendant un mois et aucune intervention chirurgicale ne doit être pratiquée au niveau de cette articulation durant les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle car la dexaméthasone peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

La dexaméthasone peut affecter la fertilité ou le fœtus. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, laver/irriguer la zone avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, comme la dexaméthasone présentent un large spectre d’effets indésirables. Alors que des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, les corticostéroïdes peuvent provoquer des effets indésirables sévères en cas d’administration prolongée et quand des esters possédant une longue durée d’action sont administrés. Durant un traitement à moyen et à long terme, il convient donc d’utiliser les plus petites doses efficaces pour contrôler les symptômes cliniques.

Au cours du traitement, les stéroïdes, à eux seuls, peuvent causer un hyperadrénocorticisme iatrogène (maladie de Cushing) avec modification du métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux, entraînant par exemple une modification de la distribution lipidique, un affaiblissement et une atrophie musculaires, de l’ostéoporose.

 

Les stéroïdes peuvent être impliqués dans des changements de comportement chez le chien et le chat (dépression occasionnelle chez les chats et les chiens, agressivité chez les chiens).

 

Au cours du traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à l'atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière adéquate les situations de stress. C'est pourquoi il faut envisager des moyens de minimiser les problèmes d'insuffisance surrénalienne après le retrait du traitement (pour une information plus détaillée, voir les textes de référence).

 

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent causer polyurie, polydipsie et polyphagie, surtout au début du traitement. Certains corticostéroïdes, après une application prolongée, peuvent causer une rétention de sodium et d’eau et une hypokaliémie. Les corticostéroïdes par voie systémique peuvent causer des dépôts de calcium dans la peau (calcinose cutanée) et une atrophie de la peau.

 

Les corticostéroïdes peuvent ralentir la cicatrisation, tandis que les effets immunosuppresseurs peuvent affaiblir l’immunité ou bien aggraver l’évolution d’infections.

Lors d'une infection bactérienne, une couverture antibiotique est généralement requise lorsque des stéroïdes sont utilisés. En présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa progression.

 

Des ulcérations gastro-intestinales ont été rapportées chez des animaux traités avec des corticostéroïdes et l'ulcération gastro-intestinale peut être exacerbée par les stéroïdes chez des animaux qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que chez les animaux souffrant d'un traumatisme de la moelle épinière.

L’utilisation des corticostéroïdes peut causer une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) et une augmentation de la concentration des enzymes hépatiques dans le sérum.

L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer des modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins.

Une hyperglycémie passagère peut survenir.

Si le médicament est utilisé pour induire la parturition chez les bovins, il est possible d'observer une incidence élevée de rétention placentaire ainsi qu'une métrite ou une hypofertilité consécutives. Une telle utilisation de la dexaméthasone, en particulier à des stades précoces, peut être associée à une diminution de la viabilité du veau.

L’utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D’autres effets indésirables possibles associés à l’utilisation de corticostéroïdes comprennent fourbure et diminution de la production laitière.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

A part l’utilisation du médicament vétérinaire en vue de l’induction de la parturition, l’utilisation des corticostéroïdes est déconseillée chez les animaux au cours de la gestation. L’administration du médicament vétérinaire au début de gestation a causé des troubles de développement du fœtus chez les animaux de laboratoire. L’utilisation en état de gestation avancée peut mener à une parturition précoce ou à un avortement.

L’utilisation du médicament vétérinaire chez les vaches en lactation peut induire une baisse du de la production laitière.

Chez les petits qui tètent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Voir également la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal. Les corticostéroïdes pouvant diminuer la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la vaccination.

L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.

L'utilisation concomitante d'une anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les animaux atteints de myasthénie grave.

Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.

L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.

 

L'amphotéricine B administrée en concomitance avec des glucocorticoïdes peut provoquer une hypokaliémie.

Les glucocorticoïdes peuvent également inhiber le métabolisme hépatique du cyclophosphamide ; des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.

L'administration concomitante de glucocorticoïdes et de ciclosporine peut augmenter les concentrations sanguines de chacun, en inhibant mutuellement le métabolisme hépatique de l'autre ; la signification clinique de cette interaction n'est pas clairement établie.

 

La dexaméthasone peut diminuer les niveaux de diazépam.

 

L'éphédrine peut réduire les concentrations sanguines de dexaméthasone et interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone.

 

Le kétoconazole et d'autres antifongiques azolés peuvent diminuer le métabolisme des glucocorticoïdes et augmenter la concentration sanguine de dexaméthasone ; le kétoconazole peut induire une insuffisance surrénalienne lorsque les glucocorticoïdes sont arrêtés en inhibant la synthèse des corticostéroïdes surrénaux.

Les antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine) peuvent diminuer le métabolisme des glucocorticoïdes et augmenter la concentration sanguine de dexaméthasone.

Le mitotane peut modifier le métabolisme des stéroïdes ; des doses plus élevées que d'habitude peuvent être nécessaires pour traiter l'insuffisance surrénalienne induite par le mitotane.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chevaux :

Administration intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire.

 

Bovins, porcins, chiens et chats :

Administration intramusculaire.

 

Il convient de respecter les conditions habituelles d'asepsie. Pour mesurer de petits volumes inférieurs à 1 mL, une seringue adéquatement graduée doit être utilisée afin de garantir une administration précise de la dose correcte.

 

Pour le traitement des inflammations et des réactions allergiques, les posologies suivantes sont recommandées par voie intramusculaire :

 

Espèces :

 

Posologie :

Chevaux, bovins, porcins

0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à 1,5 mL de médicament /50 kg de poids vif

Chiens, chats

0,1 mg de dexaméthasone/ kg de poids corporel correspondant à 0,5 mL de médicament /10 kg de poids corporel)

 

Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie) : 0,02 à 0,04 mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à la dose de 5 à 10 mL de produit pour 500 kg de poids vif administré par voie intramusculaire en une seule injection est recommandé en fonction de la taille de la vache et de la durée des signes. Si les symptômes se manifestent depuis longtemps ou en cas de rechute, des doses plus élevées (c’est-à-dire 0,04 mg/kg) peuvent être requises.

 

Pour l’induction de la parturition– pour éviter les fœtus surdimensionnés et un œdème de la glande mammaire chez les bovins :

0,04 mg de dexaméthasone / kg de poids vif correspondant à 10 mL de produit pour 500 kg de poids vif sous forme d’une injection intramusculaire unique après 260 jours de gestation. Le vêlage intervient normalement dans un délai de 48 à 72 heures.

 

Pour le traitement de l’arthrite, la bursite ou la ténosynovite, par injection intra-articulaire chez les chevaux :

Dose : 1-5 mL du produit

Les quantités ci-dessus ne sont pas définitives et ne sont données qu’à titre indicatif. L’injection dans l’espace articulaire ou dans la bourse séreuse devrait être précédée d’un retrait d’une quantité équivalente de liquide synovial. Il est indispensable de garder une asepsie stricte.

Chez les chevaux destinés à la consommation humaine, ne pas dépasser une dose totale de 0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif.

 

Ne pas perforer le bouchon plus de 100 fois. En cas de traitement d’un groupe d’animaux simultanément, il est conseillé d’utiliser une seule aiguille de retrait qui est placée dans le bouchon du flacon afin d’éviter le perçage excessif du bouchon.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.

Voir également rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 8 jours.

Lait : 72 heures.

 

Porcins :

Viande et abats : 2 jours.

 

Chevaux :

Viande et abats : 8 jours.

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, dexaméthasone.

Code ATC-vet : QH02AB02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique puissant à faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone a une activité anti-inflammatoire dix à vingt fois supérieure à celle de la prednisolone à une dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation capillaire, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en augmentant la gluconéogenèse. L'administration de dexaméthasone mime les effets du cortisol et produit donc un signal qui déclenche l'induction de la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate de disodium de dexaméthasone est absorbé rapidement et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse rapide et de courte durée (environ 48 heures). Le Tmax chez les bovins, les chevaux, les porcins, les chiens et les chats est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 33 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène coloré
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY
UL. GLINIANA 32
20-616 LUBLIN
POLOGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1158702 8/2019

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/09/2019 - 28/04/2021



10. Date de mise à jour du texte

04/06/2021