RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DEXORYL



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Gentamicine …………………………………………3,000 mg
(sous forme de sulfate) 
Thiabendazole ………………………………………40,000 mg
Dexaméthasone …………………………………….0,903 mg
(sous forme d'acétate) 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension pour instillation auriculaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement local des otites externes mixtes d'origine bactérienne et fongique.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à  l'un des composants.
Ne pas administrer en même temps qu'une autre préparation connue pour causer de l'ototoxicité.
Ne pas administrer aux animaux atteints de démodécie généralisée.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à  l'eau.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires et un diagnostic approprié doit être réalisé pour déterminer la cause sous-jacente.

Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à  l'oreille moyenne ainsi que des dommages à  l'appareil cochléaire et vestibulaire.


L'oreille externe devra être nettoyée de façon méticuleuse et séchée avant le traitement. Les poils en excès seront coupés autour de la zone de traitement.

En cas de réaction d'hypersensibilité à  l'un des composants, le traitement doit être stoppé et un traitement approprié mis en place.
L'utilisation du produit devrait être basée sur l'identification des germes en cause et des résultats des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des instructions du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries et levures résistantes à  la gentamicine et au thiabendazole respectivement, et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les aminoglycosides et les composés azolés à  cause du risque de résistances croisées.
En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être mis en place.
La gentamicine est connue pour être associée à  une ototoxicité quand elle est administrée par voie systémique à  doses élevées.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter le contact avec le produit.
Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à  l'eau. En cas d'irritation oculaire, consulter pour un avis médical.
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à  un des constituants.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De très rares cas d'inflammation au site d'application ont été rapportés avec le produit.

L'utilisation de préparations pour traitement auriculaire peut être associée à  une baisse de l'audition, habituellement temporaire et observée principalement chez les chiens âgés. Si ce phénomène se produit, le traitement doit être stoppé.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité chez la chienne et la chatte pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie auriculaire.

Nettoyer l'oreille avant administration.

Instiller la suspension dans le conduit auditif à  l'aide de la canule souple.
1 application (soit environ 0.5 ml de produit) matin et soir pendant 7 à  14 jours selon l'évolution des symptômes.
Masser la base de l'oreille pour assurer une répartition adéquate de la préparation.
La durée moyenne du traitement est de 10 jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)».



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Otologiques, association dexaméthasone et anti-infectieux pour usage auriculaire.
Code ATC-vet : QS02CA06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d'action couvre les bactéries Gram positif et Gram négatif telles que les germes pathogènes suivants isolés de l'oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.

Le thiabendazole, dérivé de l'imidazole, possède une activité fongicide, notamment sur Pityrosporum canis et une activité acaricide sur Otodectes.

L'acétate de dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse, à  activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Vaseline blanche
Paraffine liquide légère



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité - polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8177600 5/1987

Flacon de 10 g
Flacon de 20 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/12/1987 - 13/09/2012



10. Date de mise à jour du texte

13/09/2012