RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DFV DOXIVET 200 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS ET POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Doxycycline   …………………………………..

200 mg

(sous forme d’hyclate)

 

(soit 230 mg d’hyclate de doxycycline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution limpide de couleur jaune-brunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs et poulets (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et reproductrices).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
- Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.

Chez les poulets :
- En présence de la maladie clinique dans le cheptel, réduction de la mortalité, de la morbidité et des signes cliniques ainsi que réduction des lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou réduction de la morbidité et des lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et de O. rhinotracheale qui peut varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.

Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, par exemple, bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Tout contact cutané avec le produit doit être évité pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) pour administrer le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000, et compris les cas isolés), les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques. En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement. Informez votre vétérinaire en cas d'effets indésirables non mentionnés.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette. Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides, comme les pénicillines ou les céphalosporines.
L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation. Ne pas administrer en concomitance avec des antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.
Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.

La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration par voie orale dans l'eau de boisson.

La dose recommandée chez les porcs est de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline (0,054 mL de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs.
En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a lieu de revoir le diagnostic et de modifier le traitement. En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.

La dose recommandée chez les poulets est de 10 mg d'hyclate de doxycycline (0,043 mL de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (0,087 mL de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.

En se basant sur la dose recommandée, et sur le nombre et le poids des animaux à traiter, la concentration exacte du produit dans l'eau de boisson doit être adaptée en fonction de la consommation d'eau, comme suit :

 


..... mL de produit/ kg poids vif / jourxPoids corporel moyen (kg) des animaux à traiter

Consommation moyenne d'eau par jour (L) par animal le jour précédent

=

 mL de produit par L
d'eau de boisson



Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible. L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs et des poulets.
Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
Il est recommandé d'employer un matériel correctement calibré en cas d'utilisation partielle des flacons. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la médication soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures
La solubilité du médicament dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline.
Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.

Le poids peut également être utilisé pour mesurer la quantité de produit à ajouter dans l'eau de boisson. Dans ce cas, la densité de correction doit être utilisée conformément à la formule suivante :

Quantité à ajouter à l'eau de boisson (g/L)=Quantité à ajouter à l'eau de boisson (mL/L) x 1,075 (g/mL)


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement. La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg de poids vif) sans le moindre effet clinique.



4.11. Temps d'attente

Porcs :
- Viande et abats : 4 jours.

Poulets :
- Viande et abats : 3 jours (après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
- Viande et abats : 12 jours (après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
Œufs : ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer dans les 4 semaines avant le démarrage de la période de ponte.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à usage systémique, antibactériens à usage systémique, tétracycline, doxycycline.
Code ATC-vet : QJ01AA02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines. Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.
La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique. Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne. L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie. Ce sont essentiellement la division cellulaire et la formation de la paroi cellulaire qui sont réduites.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre d'organismes Gram positif et Gram négatif, tant aérobies qu'anaérobies et de Mycoplasmes.
En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'ou proviennent les isolats.
La résistance des agents pathogènes à la doxycycline peut également varier chez les porcs; en particulier, la sensibilité de A. pleuropneumoniae peut être différente d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.
On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les micro-organismes : une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite. Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum. En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
La biodisponibilité chez les porcs qui ne sont pas à jeun est d'environ 21 %.
Après administration orale à  une posologie de 12,8 mg/kg, les concentrations stabilisées durant le traitement se situent entre une Cmin de 0,40 µg/mL en début de matinée et une Cmax de 0,87 µg/mL en fin d'après-midi chez les porcs.
Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 21 mg/kg de poids vif aux poulets, des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 1 µg/mL ont été atteintes dans les 6 heures et ont duré 6 heures après arrêt du traitement. Entre 24 h et 96 h après le début du traitement, les concentrations plasmatiques de doxycycline ont dépassé 2 µg/mL. Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg de poids vif, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0,75 et 0,93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.

La doxycycline étant très liposoluble, elle possède une bonne pénétration tissulaire. des ratios tissus/plasmas pour la doxycycline sont de l'ordre de :  1,3 (poumons sains), 1,9 (poumons pneumoniques) et 2,3 (muqueuse nasale).

La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (plus de 90%).
La doxycycline est très peu métabolisée. La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre
Propylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

La solubilité de la doxycycline dépend du pH. Le produit précipite dans une solution alcaline. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures après dilution dans l'eau de boisson.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité avec fermeture sécurisée
Opercule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DIVASA-FARMAVIC
CTRA. SANT HIPOLIT
KM. 71, GURB-VIC
08503 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1952952 5/2011

Flacon de 1 litre
Flacon de 5 litres

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/08/2011 - 22/06/2016



10. Date de mise à jour du texte

24/05/2016