RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DIAZEPAM TVM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Diazépam …………………………………………………..

5,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) ……………………………….

15,70 mg

Acide benzoïque (E210) ……………….…………………

2,50 mg

Benzoate de sodium (E211) ……………………………..

47,50 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution limpide, jaune-verdâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d'origine centrale et périphérique.
- Utilisation dans le cadre d'un protocole pré-anesthésique ou de sédation.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique sévère.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Administrer par voie intraveineuse stricte.
Le diazépam seul est susceptible d'être moins efficace en tant que sédatif chez les animaux déjà agités.
Le diazépam peut entraîner une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez les animaux de travail, comme les chiens de l'armée, de la police ou les chiens d'assistance.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal et les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, dans le coma, ou présentant une détresse respiratoire importante.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le diazépam pour le contrôle des troubles convulsifs chez les chats en cas d'intoxication chronique au chlorpyrifos, car la toxicité des organophosphates peut être potentialisée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam, ou à l'un des excipients, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le produit peut entraîner une irritation cutanée. Eviter tout contact avec la peau.

En cas de contact avec la peau, nettoyer au savon et à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin

Se laver les mains après utilisation.

Le produit peut entraîner une irritation oculaire. Eviter tout contact avec les yeux. Si le produit entre en contact avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un médecin si l'irritation persiste.

Ce produit est un dépresseur du Système Nerveux Central (SNC). Prenez soin d’éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Ne pas conduire, du fait de l'apparition possible d'un effet sédatif.

Le diazépam peut être nocif pour le fœtus et l'enfant à naître. Le diazépam et ses métabolites sont sécrétés dans le lait, exerçant ainsi un effet pharmacologique sur le nouveau-né allaité. De ce fait, les femmes en âge de procréer et celles qui allaitent ne devraient pas manipuler ce produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'administration intraveineuse rapide peut provoquer une hypotension, des troubles cardiaques et une thrombophlébite.

Dans de rares cas, principalement chez les chiens de petite taille, des réactions paradoxales peuvent être observées (excitation, agressivité, désinhibition.), il faut donc éviter d'utiliser le diazépam seul chez les animaux potentiellement agressifs. Dans de très rares cas, l'utilisation du diazépam chez le chat peut entraîner une nécrose hépatique aiguë et une insuffisance hépatique.

D'autres effets ont été rapportés, notamment une augmentation de l'appétit (principalement chez le chat), ataxie, désorientation, modifications de l'état de conscience et du comportement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation chez les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En cas d'utilisation chez les femelles qui allaitent, les chiots/chatons doivent être étroitement surveillés, du fait de l'apparition possible d'une somnolence ou d'effets sédatifs, susceptibles de perturber l'allaitement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le diazépam est un dépresseur du SNC qui peut potentialiser l'action d'autres dépresseurs du SNC comme les barbituriques, tranquillisants, narcotiques, antidépresseurs.
Le diazépam peut augmenter l'action de la digoxine.
Le métabolisme du diazépam peut être ralenti par la cimétidine, l'érythromycine, les substances azolées (comme l'itraconazole ou le kétoconazole), l'acide valproïque et le propanol. La dose de diazépam devrait alors être réduite pour éviter un effet sédatif excessif.
La dexaméthasone peut diminuer l'action du diazépam.
L'utilisation concomitante à des doses hépatotoxiques d'autres substances doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration par injection intraveineuse lente uniquement.

 

Chez les chiens et les chats :

Prise en charge à court terme des troubles convulsifs : 0,5 mg de diazépam par kg de poids corporel (soit 0,5 mL / 5 kg).

Administration par bolus et répétée jusqu'à 3 fois, après au moins un intervalle de 10 minutes.

 

Prise en charge à court terme des spasmes musculo-squelettiques : 0,5 à 2 mg de diazépam par kg de poids corporel (soit 0,5 à 2 mL / 5kg).

 

Dans le cadre d'un protocole de sédation : 0,2 à 0,6 mg de diazépam par kg de poids corporel (soit 0,2 à 0,6 mL / 5 kg).

 

Dans le cadre d'un protocole de pré-anesthésie : 0,1 à 0,2 mg de diazépam par kg de poids corporel (soit 0,1 à 0,2 mL / 5 kg).



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Administré seul, un surdosage en diazépam peut entraîner une importante dépression du SNC (confusion, réflexes diminués, coma, etc.). Un traitement de soutien approprié doit être donné (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). Hypotension, dépressions respiratoire et cardiaque sont des évènements rares.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, dérivés de benzodiazépine.
Code ATC-vet : QN05BA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le diazépam est un dérivé de benzodiazépine destiné à déprimer les niveaux subcorticaux du SNC (essentiellement limbique, thalamique et hypothalamique) pour induire des effets anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculo-squelettiques et anticonvulsivants. Le mécanisme d'action exact n'a pas été défini.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le diazépam est fortement liposoluble et largement distribué dans tout l'organisme. Il traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et se lie fortement aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie, pour produire plusieurs métabolites pharmacologiquement actifs (le principal métabolite chez le chien étant le N-desméthyl-diazépam), qui sont glucuronoconjugués et éliminés via les urines essentiellement.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Acide benzoïque (E210)

Benzoate de sodium (E211)

Ethanol à 96 %

Propylèneglycol (E1520)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

 



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, de façon à protéger de la lumière.
Après ouverture, le contenu restant dans l'ampoule doit être éliminé



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre incolore type I



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE TVM
57 RUE DES BARDINES
63370 LEMPDES
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3626480 1/2014

Boîte de 6 ampoules de 2 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/02/2014 - 29/01/2019



10. Date de mise à jour du texte

18/01/2019