RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DIFTOSEC



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat 
Virus vivant atténué de la variole « aviaire » souche DCEP 25..≥ 103.0 DICC50(*)
Stabilisant…………………………………………………..… QSP.1 dose
  
(*) DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires 
  
Solvant 
Glycérol…………………………….……………….........................1 mg
Solution saline…………………………….…………............ QSP.1 dose de 0,01ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poule (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et futurs reproducteurs), dinde.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez la poule et la dinde, immunisation active contre la variole aviaire.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux de moins 4 semaines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à  l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner les animaux pendant la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Remettre en suspension le vaccin dans le diluant, agiter soigneusement la solution vaccinale reconstituée avant emploi en appliquant le vaccin par transfixion dans la membrane alaire ou par scarification sur la face externe de la cuisse (à  l'aide d'un vaccinostyle).

Une dose de 0.01 ml par voie cutanée selon les modalités suivantes :

Milieu sain :
Vaccination à  partir de 4 semaines.
Rappel annuel pour les sujets conservés au-delà  de 18 semaines.

Milieu contaminé :
Vaccination à  partir de 4 semaines.
Rappel 3 mois plus tard, puis rappel annuel pour les sujets conservés au-delà  de 18 semaines.

Utiliser pour la préparation de la solution vaccinale du matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d'une surdose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD12.
Le vaccin est destiné à  stimuler une immunité active contre la variole aviaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Glycérol
Saccharose
Hydrolysat de lactalbumine
Glutamate de sodium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).



6.3. Durée de conservation

Lyophilisat : 2 ans.
Solvant : 2 ans.
Après reconstitution : Utiliser immédiatement après reconstitution.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C (solvant).



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre (lyophilisat et solvant)
Bouchon en élastomère dérivés du butyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9348437 4/1987

Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 1 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 500 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 5 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 ml de solvant
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de lyophilisat, de 5 flacons de 10 ml de solvant et d'un vaccinostyle
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de lyophilisat, de 10 flacons de 10 ml de solvant et d'un vaccinostyle

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/07/1987 - 01/03/2012



10. Date de mise à jour du texte

19/03/2010