RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DILATEROL 22 µG/ML SIROP POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Clenbutérol …………………………………………………

(sous forme de chlorhydrate)

(soit 25 µg de chlorhydrate de clenbutérol)

0,022 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ……………...

2,020 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ……………………….

0,260 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Sirop.
Sirop clair incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :
- Traitement des affections respiratoires lors d'obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus, et lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que traitement adjuvant.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En cas d'infection bactérienne, l'administration d'anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu'après une évaluation prudente du rapport bénéfice / risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.

Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.

Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.

Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la transpiration (région du cou principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l'hypotension légère ou de l'agitation. Ceux-ci sont typiques de bêta-agonistes et se produisent rarement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Chez la jument gestante, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son influence.

L’innocuité du produit n’a pas été établie pendant la lactation

Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la mère.

 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le produit est un antagoniste de la prostaglandine F2-alpha et de l'ocytocine.
Le produit est antagonisé par les bêta-bloquants.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres agents bêta-adrénergiques.
Lors de l'utilisation de deux anesthésiques locaux et généraux, on ne peut exclure une dilatation vasculaire et une chute de la pression artérielle, en particulier en cas d'utilisation en association avec de l'atropine.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chaque pression sur la pompe délivre 4 mL de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).

La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.

Administrer 4 mL du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.
Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids vif.

Le sirop doit être ajouté à l'aliment.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des β2-sympathicomimétiques (transpiration, tremblements musculaires, tachycardie) sans nécessiter de traitement.

En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 28 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : sympathicomimétique bêta-2 sélectif.
Code ATC-vet : QR03CC13.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs bêta-2-adrénergiques sur les membranes des cellules bronchiques. Il active ensuite l'enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui provoque une bronchodilatation intense et diminue la résistance des voies aériennes avec un effet minimal sur le système cardio-vasculaire.
Il a été démontré que le produit empêche la libération d'histamine par les mastocytes dans les poumons, et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale chez le cheval, le clenbutérol est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration. Les concentrations à  l'équilibre dans le plasma sont atteintes après 3-5 jours de traitement et sont de 1,0 à 2,2 ng / mL.

La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée par le foie. Le clenbutérol est le principal produit d'excrétion et environ 45 % de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine. Les reins excrètent de 70 à 91 % de la dose totale, et le reste est éliminé dans les fèces (6 - 15 %).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Carbomère 974P
Saccharose
Macrogol 400
Glycérol (85 %)
Ethanol (96 %)
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Opercule aluminium/polyéthylène
Bouchon polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3320163 4/2012

Boîte de 1 flacon de 355 mL muni d'une pompe doseuse

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/10/2012 - 26/09/2017



10. Date de mise à jour du texte

05/07/2018