RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DINALGEN 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Kétoprofène ……………………………………..

150 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………….

10 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution limpide, incolore à  jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Réduction de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques et aux boiteries post-partum
- Réduction de la fièvre en cas de pathologie respiratoire bovine
- Réduction de l'inflammation, de la fièvre et de la douleur des mammites cliniques aiguës.
En association avec un traitement antibiotique si nécessaire.

Chez les porcins :
- Réduction de la fièvre en cas d'affection respiratoire et de syndrome de dysgalactie post-partum - SDPP (syndrome Métrite-Mammite-Agalactie), en association avec un traitement antibiotique si nécessaire.

Chez les chevaux :
- Réduction de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles ostéo-articulaires et musculo-squelettiques (boiterie, laminite, synovite, tendinite, etc ...).
- Réduction de la douleur post-opératoire et de l'inflammation.
- Réduction de la douleur viscérale associée aux coliques.
 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux, afin de ne pas aggraver leur état.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au kétoprofène ou à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine ou de troubles de la coagulation.

Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de façon concomitante ou à moins de 24 heures d'intervalle les uns des autres.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas dépasser la posologie ou la durée du traitement recommandées.
L'emploi du kétoprofène n'est pas recommandé chez les poulains âgés de moins d'un mois.
Lors de l'administration à  des animaux de moins de 6 semaines, à  des poneys ou à des animaux âgés, il est nécessaire d'adapter la posologie avec précision et d'assurer une surveillance clinique étroite de l'animal.
Eviter les injections intra-artérielles.
Eviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque accru de toxicité rénale.
L'ulcération gastrique étant fréquemment retrouvée dans la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), l'utilisation du kétoprofène chez les porcs présentant cette pathologie n'est pas recommandée, afin de ne pas aggraver leur état.
Chez les chevaux, éviter l'administration extravasculaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
En cas de contact accidentel avec la peau, les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à  l'eau courante la zone atteinte. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes ayant une hypersensibilité connue à  la substance active ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec ce produit vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'injection intramusculaire de kétoprofène peut provoquer des lésions musculaires nécrotiques infracliniques, légères et transitoires, qui se résorbent progressivement dans les jours suivant la fin du traitement. L'administration dans la région du cou limite l'étendue et la gravité de ces lésions.

Chez les chevaux, des réactions locales transitoires disparaissant au bout de 5 jours ont été observées après une administration du produit au volume recommandé, par voie extravasculaire.

De par le mécanisme d'action du kétoprofène, des lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal peuvent se produire après administrations répétées.

Comme pour tous les AINS, en raison de leur action d’inhibition de la synthèse des prostaglandines, des cas d’intolérance gastrique ou rénale peuvent apparaître chez certains individus.


En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les animaux de laboratoire (rat, souris, lapin) et chez les bovins. Peut être utilisé chez les vaches gestantes.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation chez les truies et chez les juments. Utiliser seulement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Lactation :
Peut être utilisé chez les vaches et les truies allaitantes.
L'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les juments allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée car elle augmente les troubles rénaux y compris l’insuffisance rénale. Ceci est secondaire à la diminution du flux sanguin causée par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticoïdes, anticoagulants ou antidiurétiques concomitamment ou dans les 24 heures qui suivent l’administration du produit car le risque d‘ulcération gastro-intestinale et d’autres effets indésirables peuvent être exacerbés.

La période sans traitement doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits ayant été administrés.

Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d’autres molécules fortement liées, ce qui peut être à l’origine d’effets toxiques.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins :

3 mg de kétoprofène par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif et par jour administré par voie intramusculaire ou intraveineuse, de préférence dans la région du cou.

La durée du traitement est de 1 à 3 jours; elle est déterminée en fonction de la gravité et de la durée des symptômes.

 

Porcins :

3 mg de kétoprofène par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de produit pour 50 kg de poids vif et par jour administré par voie intramusculaire, en une seule fois.

En fonction de la réponse observée et basée sur le rapport bénéfice/risque réalisé par le vétérinaire, le traitement peut être répété toutes les 24 heures jusqu’à un maximum de 3 traitements. Le site d'injection doit être différent à chaque fois.

 

Chevaux :

2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif et par jour, soit 0,75 mL de solution pour 50 kg de poids vif et par jour administré par voie intraveineuse.

La durée du traitement est de 1 à 5 jours; elle est déterminée en fonction de la gravité et de la durée des symptômes.

Normalement, une seule injection suffit en cas de colique. Un nouvel examen clinique est nécessaire avant la deuxième administration de kétoprofène.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage en anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une ulcération gastro-intestinale, une perte protéique ainsi que des troubles hépatiques et rénaux.

Des études de tolérance réalisés chez les porcins ont révélé que jusqu'à  25 % des animaux traités par trois fois la dose maximale recommandée (soit 9 mg/kg de poids vif) pendant trois jours ou à  la dose recommandée (3 mg/kg de poids vif) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté des lésions érosives et/ou ulcéreuses aussi bien dans la partie aglandulaire (pars oesophagica) que glandulaire de l'estomac. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une perte d'appétit et des selles pâteuses ou une diarrhée.

L'administration intramusculaire du produit à  des bovins, à  des doses pouvant atteindre trois fois la dose recommandée ou pendant trois fois la durée de traitement recommandée (soit 9 jours), n'a pas entraîné de signes cliniques d'intolérance. Cependant une inflammation ainsi que des lésions nécrotiques infracliniques ont été décelées au site d'injection chez les animaux traités. Une élévation des taux de CPK a également été observée. L'examen histopathologique a mis en évidence des lésions abomasales érosives ou ulcéreuses associées aux deux schémas d'administration.

Il a été démontré que les chevaux tolèrent des doses intraveineuses de kétoprofène jusqu'à  5 fois la dose recommandée pendant trois fois la durée recommandée (soit 15 jours) sans évidence d'effets toxiques.

En cas de signes cliniques de surdosage, comme il n'existe pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être instauré.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.

Chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à  la consommation humaine.

Porcins :
Viande et abats : 3 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC-vet : QM01AE03.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le kétoprofène, acide 2-(phényl 3-benzoyl) propionique, est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe de l'acide arylpropionique. L'inhibition de la voie de la cyclooxygénase du métabolisme de l'acide arachidonique est considérée comme le principal mécanisme d'action du kétoprofène. Elle entraîne une diminution de la production des médiateurs de l'inflammation, tels que les thromboxanes et les prostaglandines. Ce mécanisme d'action est à  l'origine de son action anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Ces propriétés sont également attribuées à  son effet inhibiteur de la bradykinine et des anions superoxydes associé à  son action stabilisatrice sur les membranes lysosomiales.
L'activité anti-inflammatoire est augmentée par la conversion de l'énantiomère (R) en énantiomère (S). Ce dernier est en effet connu pour contribuer à  l'essentiel de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après l'administration intramusculaire du produit (dose unique de 3 mg de kétoprofène par kg de poids vif), le kétoprofène est rapidement absorbé, il présente une biodisponibilité élevée et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 90 %). Les concentrations du kétoprofène persistent plus longtemps dans les exsudats inflammatoires que dans le plasma. Le kétoprofène atteint des concentrations élevées et persiste dans le tissu inflammatoire, car il s'agit d'un acide faible. Le kétoprofène est transformé en métabolites inactifs dans le foie et il est excrété principalement dans l'urine (essentiellement sous forme de métabolites glucuroconjugués) et, dans une moindre mesure, dans les fèces. De petites quantités de kétoprofène peuvent être décelées dans le lait des animaux traités.

Chez les bovins, après injection intramusculaire du produit (dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif), la substance active est absorbée rapidement et atteint sa Cmax plasmatique moyenne (valeur moyenne : 7,2 µg/mL) 0,5 à  1 heure (tmax) après le début du traitement. La fraction de dose absorbée est très élevée (92,51 ± 10,9 %).
Après administration intraveineuse chez les bovins, la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 2,1 h. Le volume de distribution (Vd) est de 0,41 l/kg et la clairance plasmatique (Cl) est de 0,14 l/h/kg.

Chez les porcs, après injection intramusculaire d'une dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif, la substance active est absorbée rapidement et atteint sa Cmax plasmatique moyenne (valeur moyenne : 16 µg/mL) 0,25 à  1,5 heures (tmax) après le début du traitement. La fraction de dose absorbée est de 84,7 ± 33 %).
Après administration intraveineuse chez les porcins, la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 3,6 h. Le volume de distribution (Vd) est de 0,15 L/kg et la clairance plasmatique (Cl) est de 0,03 l/h/kg.

Après administration intraveineuse chez les chevaux, le kétoprofène montre également un faible volume de distribution.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
L-arginine
Acide citrique anhydre pour l'ajustement du pH
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ambre type II
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium (flacon de 250 mL)
Capsule aluminium flip-off (flacon de 100 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ECUPHAR VETERINARIA
AVENIDA RÍO DE JANEIRO, 60-66
PLANTA 13
08016 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2936472 3/2010

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 5 flacons de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 5 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/02/2010 - 27/01/2015



10. Date de mise à jour du texte

14/01/2019