RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DINOLYTIC 12,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Dinoprost……………………………………………..

12,5 mg

(sous forme de trométamol)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)…………………………

16,5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution claire incolore à jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Lutéolyse chez les vaches et les génisses :

- Synchronisation de l'œstrus,
- Traitement de l'anœstrus par persistance du corps jaune ou du kyste lutéal,
- Induction de l'avortement en début de gestation,
- Induction de la mise-bas,
- Traitement adjuvant des métrites chroniques et des pyomètres,
- Contrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées : synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou des analogues de GnRH, dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée.



4.3. Contre-indications

Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire.

Ne pas administrer aux animaux en gestation, sauf dans le cas d'une utilisation pour induire la parturition ou interrompre la gestation.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le médicament est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour suivant l'ovulation.

Afin d'optimiser les taux de gestation dans le cadre du protocole de synchronisation à base de GnRH et PGF2 alpha, la détection de l'œstrus est nécessaire. Pour optimiser le taux de fertilité des vaches à traiter, leur statut ovarien doit être déterminé et une activité ovarienne cyclée doit être confirmée. La très forte incidence des désordres ovariens chez les vaches laitières en période post-partum limite l'usage de ce protocole de synchronisation programmée. Ce protocole n'est pas une méthode qui permet, à elle seule, un déclenchement précis de l'œstrus et une fertilité normale après une insémination artificielle programmée chez toutes les vaches.
En particulier, cette méthode ne permettra pas d'induire un œstrus programmé chez les animaux présentant des désordres ovariens comme des kystes ovariens, des follicules persistants et une activité ovarienne non cyclée. Ce protocole peut donner des résultats différents en fonction des différentes races de vaches.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se généraliser ont été rapportées. Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour diminuer l'apparition de ces infections bactériennes.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter le risque de dystocie, de mortalité fœtale, de rétention de placenta et/ou de métrite.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité. Les prostaglandines de type F2α peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des fausses couches. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du produit pour éviter une auto-injection ou un contact avec la peau. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les personnes souffrant d'asthme ou d'autres maladies du système respiratoire doivent être très prudentes en manipulant le produit. Ces personnes doivent porter des gants lors de l'administration du produit. En cas de contact cutané accidentel, lavez immédiatement la zone contaminée avec du savon et de l'eau. En cas d'auto-injection accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l'administration de PGF2 alpha.
Chez la vache, lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes fœtales peut se produire plus fréquemment.

Un œdème transitoire de faible taille peut parfois être observé après l’injection. 



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'état de gestation doit être déterminé avant l'injection car il a été démontré que le dinoprost provoquait l'avortement ou l'induction de la mise-bas lorsqu'il est
administré à  des doses suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, le très faible risque de déchirure utérine doit être envisagé, notamment en cas d'absence de dilatation cervicale.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de prostaglandines, l'administration concomitante de ces médicaments avec la spécialité peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier.
Les ocytociques stimulant la production des prostaglandines, l'administration concomitante de ces produits avec la spécialité, peut exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.



4.9. Posologie et voie d'administration

La dose pour tous les schémas de traitement est de 2 mL (25 mg de dinoprost).

 

Voie intramusculaire.

 

Respecter les règles d'asepsie.

Utiliser du matériel stérile.

Injecter au niveau d'une zone de peau correctement nettoyée et sèche.

Le bouchon ne devant pas être ponctionné plus de 15 fois, l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée, en fonction du nombre d'animaux à traiter. Pour le traitement d'un grand nombre d'animaux en une seule fois, utiliser une aiguille à prélèvement qui aura été placée dans le bouchon pour éviter un nombre trop important de ponctions du bouchon. L'aiguille à prélèvement doit être enlevée après le traitement.

 

- Synchronisation de l'œstrus :
25 mg de dinoprost, soit 2 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Les femelles traitées durant le diœstrus reviendront normalement en chaleurs et ovuleront 2 à 4 jours après l'injection.
Les animaux traités avec le médicament peuvent être mis à la reproduction par saillie naturelle, par insémination artificielle après détection de l'œstrus ou par insémination programmée (entre 72 et 96 heures après la seconde injection).

- Traitement du subœstrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel :
25 mg de dinoprost, soit 2 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

- Induction de l'avortement possible jusqu'au 120ème jour de gestation :
25 mg de dinoprost, soit 2 mL de solution par animal.

- Induction de la parturition :
25 mg de dinoprost, soit 2 mL de solution par animal, à partir du 270ème jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de 3 jours).

-Traitement adjuvant des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu'il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant :
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost, soit 2 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

- Synchronisation de l'ovulation dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée chez les vaches laitières normalement cyclées et plus de 35 jours après le vêlage :
Jour 0 : injection de GnRH ou analogue
Jour 7 : Injection de 2 mL de solution par voie intramusculaire
Jour 9 : Injection de GnRH ou analogue
Insémination artificielle 16 à 20 heures après ou au moment de l'œstrus s'il se produit avant.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'effet indésirable le plus fréquemment observé est une élévation de la température rectale à des doses 5 à 10 fois supérieures à celles recommandées. Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Une salivation modérée a parfois été observée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 2 jours.

Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : prostaglandines.

Code ATC-vet : QG02AD01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le dinoprost possède une activité lutéolytique. II provoque l'involution du corps jaune chez la plupart des mammifères et induit l'apparition de l'œstrus et de l'ovulation chez les femelles ayant une activité sexuelle cyclique.

L'administration de dinoprost provoque l'avortement ou l'induction de la parturition chez les bovins, les équins et les porcins.
De plus, il possède d'autres activités qui varient selon l'espèce considérée, telles qu'une augmentation de la pression sanguine et une bronchoconstriction. Le dinoprost est également un stimulant des fibres musculaires lisses.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Dans toutes les espèces, le dinoprost est rapidement absorbé après administration intramusculaire, Les pics de concentrations plasmatiques sont observés quelques dizaines de minutes après l'administration.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparation injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9364757 5/2018

Boîte de 5 flacons de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/05/2018



10. Date de mise à jour du texte

04/05/2018