RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DISTOCUR 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS ET OVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Oxyclozanide……………………………………………...

34,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………..

1,35 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ……………………..

0,15 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.

Suspension de couleur blanchâtre à beige.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

 

Chez les bovins et les ovins :

- Traitement des infestations dues aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensibles à l’oxyclozanide.

- Elimination des segments de tænia (Moniezia spp.).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des trématodes et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d’étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé. 

 

Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5% ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Afin d’éviter tout dommage de la zone pharyngée, l’administration avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.

Les effets indésirables (voir rubrique « effets indésirables ») peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement.

Une attention particulière doit toujours être portée à la condition physique des animaux à traiter, particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Se laver les mains après usage.

La personne qui administre le médicament doit porter des gants de protection au moment de la manipulation du produit.

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.

En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau.

Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin.

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iii) Autres précautions

L’oxyclozanide est toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques. Ce risque peut être réduit en évitant un usage trop fréquent et répété d’oxyclozanide chez les bovins. Les bovins traités ne doivent pas pâturer près des cours d’eau et doivent être tenus éloignés des plans d’eau pendant 5 jours après le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un léger ramollissement des selles ainsi qu’une augmentation de la fréquence des selles et une baisse d’appétit transitoire peuvent être très rarement observés. 

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire pendant les différentes phases de la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxique, ni d’effets négatifs sur la fertilité.

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Toutefois, une attention particulière doit toujours être portée lors de traitement d’animaux en état de gestation avancée et soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer par voie orale. Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.

 

Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage.

 

Bovins :

10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 350 kg, la dose est de 3,5 g d’oxyclozanide par animal soit 103 mL de produit.

 

Ovins :

15 mg d’oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 4,4 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 45 kg, la dose est de 0,68 g d’oxyclozanide par animal soit 20 mL de produit.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les effets indésirables (voir la rubrique « Effets indésirables ») observés aux doses normales sont plus prononcées à des doses plus élevées. A partir de 50 mg/kg, il existe un risque de mortalité.

Les effets d’un surdosage d’oxyclozanide sont l’apathie et un ramollissement des selles chez les ovins et chez les bovins, les effets possibles consistent en une diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids.

Très rarement, ces effets peuvent être aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 13 jours.

Lait : 4,5 jours (108 heures).

 

Ovins :

Viande et abats : 14 jours.

Lait : 7 jours (168 heures).



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés phénolés incluant salicylanilides, oxyclozanide

Code ATC-vet : QP52AG06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite.

 

La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.

 

L'oxyclozanide présente une activité trématocide sur les formes adultes de Fasciola hepatica, Son activité cestodicide se limite à l'élimination des segments de Moniezia.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé.

Chez les bovins le pic de concentration plasmatique (environ 13 µg/mL) est observé environ 13 heures après administration. La demi-vie d’élimination est de 11 heures.

Chez les ovins, le pic de concentration plasmatique (environ 31 µg/mL) est observé environ 18 heures après administration. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 11 heures.

L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante.

 

Propriétés environnementales

 

Les fèces contenant de l’oxyclozanide excrétées par les animaux traités dans les pâturages peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des excréments. L’oxyclozanide est toxique pour les animaux aquatiques.

L’oxyclozanide est persistante dans le sol.  

 



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Silicate d'aluminium et de magnésium

Carmellose sodique (E 466)

Laurilsulfate de sodium

Acide citrique monohydraté (E 330)

Citrate de sodium (E 331)

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

 

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans l’année suivant l’ouverture.



6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène haute densité
Joint polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6031466 0/2015

Flacon de 1 L
Flacon de 5 L
Flacon de 10 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/05/2015



10. Date de mise à jour du texte

16/07/2019