RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DIXIE FIPRONIL 50 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Une pipette de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fipronil …………………………………………….…….......

50,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (E321) ……………………………….

0,05 mg

Butylhydroxylanisole (E320) …………………………….…

0,10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on.

Solution transparente, incolore à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).

Les puces présentes sur l'animal au moment de l'application du produit seront éliminées dans les 48 heures suivantes. L'efficacité insecticide du produit contre les puces Ctenocephalides felis persiste pendant 4 semaines.

 

Traitement et prévention des infestations par les tiques (Rhipicephalus turanicus).

Les tiques présentes sur l'animal au moment de l'application du produit seront éliminées dans les 48 heures suivantes. L'efficacité acaricide du produit contre les tiques Rhipicephalus turanicus persiste pendant 4 semaines.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez des chatons de moins de 9 semaines et/ou d'un poids inférieur à 1 kg.

Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre...) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables et même la mort peuvent se produire.

Ne pas appliquer sur les plaies ou la peau endommagée.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pendant la période d'efficacité attendue, les tiques seront tuées et tomberont de l'hôte dans les 48 heures suivant l'infestation, habituellement sans s'être gorgées de sang. Toutefois, la fixation de tiques isolées peut survenir après le traitement, c’est pourquoi il est impossible d’exclure le risque de transmission de maladies infectieuses par les tiques. Une fois mortes, les tiques tombent souvent de l'animal et les tiques restantes peuvent être enlevées soigneusement.

L'effet des bains/immersions dans l'eau ou des shampooings sur l'efficacité du produit n'a pas été étudié. En conséquence, ils ne sont pas recommandés, surtout dans les 2 jours suivant l'application du produit.

Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces dans un foyer où vivent plusieurs animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.

Les puces des animaux domestiques infestent souvent le panier, la litière et les endroits de repos habituels de l'animal, tels que les moquettes et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités, en cas d'infestation massive et au début des mesures de lutte, avec un insecticide approprié et aspirés régulièrement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Uniquement à usage externe.

Éviter tout contact avec les yeux de l'animal.

Peser les animaux avec exactitude avant de les traiter.

Il est important de veiller à ce que le produit soit appliqué sur une zone où l’animal ne pourra pas se lécher et de s’assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce produit peut causer une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi tout contact du produit avec la bouche ou les yeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux ou d'irritation, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Eviter le contact entre le contenu et les doigts. En cas d'exposition cutanée, laver immédiatement avec du savon et de l'eau.

Se laver les mains après utilisation.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

Tant que le point d'application n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec eux. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.

Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine jusqu'au moment de leur utilisation. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes utilisées, jeter immédiatement les pipettes utilisées.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Si l'animal se lèche, un bref épisode d'hypersalivation peut être observé, principalement lié à la nature du support.

Parmi les effets indésirables suspectés extrêmement rares, des réactions cutanées transitoires au niveau du point d'application (décoloration de la peau, alopécie locale, prurit, érythème) et des cas de prurit général ou d'alopécie ont été rapportés après l'utilisation. Exceptionnellement, des cas d'hypersalivation, des symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, symptômes nerveux), des vomissements ou des signes respiratoires ont été observés après l'utilisation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

 

– très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

– fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

– peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

– rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

– très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation pour spot-on.

 

Une pipette de 0,5 mL par chat.

 

Mode d’administration

Tenir la pipette en position verticale. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que tout son contenu se trouve dans le corps principal de la pipette.

Casser l’embout de la pipette le long de l'entaille. Écarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et presser la pipette doucement afin de vider complètement son contenu à un ou deux endroits sur la peau.

 

Veiller à ne pas mouiller excessivement les poils avec le produit, car cela leur donnera un aspect poisseux à l'endroit du traitement. Toutefois, si cela se produit, cet aspect poisseux disparaîtra dans les 24 heures suivant l’application.

 

En l'absence d'études d’innocuité, l'intervalle minimal entre deux traitements est de 4 semaines.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé au cours des études d’innocuité menées sur des chats et des chatons âgés de 9 semaines et pesant environ 1 kg ayant reçu un traitement équivalent à 3 et 5 fois la dose recommandée. Le risque de survenue d’effets indésirables peut toutefois augmenter en cas de surdosage (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »). Des démangeaisons peuvent survenir après le traitement.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes à usage topique, y compris les insecticides.

Code ATC-vet : QP53AX15.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide/acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit en inhibant le complexe GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Cela se traduit par une activité incontrôlée du système nerveux central et par la mort des insectes ou acariens.

Le fipronil exerce une activité insecticide contre les puces (Ctenocephalides spp.) et une activité acaricide contre les tiques (Rhipicephalus spp.) chez le chat.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après une application locale du produit sur le chat, l'absorption systémique du fipronil est négligeable.

 

Distribution

Après application topique, le produit se répand sur l'ensemble du pelage de l'animal, selon un gradient de concentration allant du point d'application vers les zones périphériques (régions lombaires, flancs...).

 

Biotransformation

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), qui possède également des propriétés insecticide et acaricide.

 

Élimination

Les concentrations de fipronil sur les poils diminuent au cours du temps.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E320)

Butylhydroxytoluène (E321)

Povidone K25

Polysorbate 80

Éthanol à 96 %

Ether monoéthylique de diéthylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette plastique blanc opaque COEX - polyéthylène haute densité - -matériau d’extrusion
Chaque pipette est conditionnée sous plaquettes thermoformées composées de supports en plastique (PVC-PE) et d’un film de polyester/polyéthylène.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le produit ou les conditionnements  vides.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

QUIMICA DE MUNGUIA
DERIO BIDEA, 51
48100 MUNGUIA VIZCAYA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3508062 8/2017

Boîte de 1 pipette de 0,5 mL
Boîte de 2 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 3 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 4 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 5 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 6 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 8 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 10 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 12 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 24 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 30 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 60 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 90 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 120 pipettes de 0,5 mL
Boîte de 150 pipettes de 0,5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/11/2017



10. Date de mise à jour du texte

16/11/2017