RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DIXIE FIPRONIL 67 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Une pipette de 0,67 mL contient :

 
  

Substance(s) active(s) :

 

Fipronil ..........................................................................

67,00 mg

  

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène   (E321)............................................

0,07 mg

Butylhydroxyanisole (E320).............................................

0,13 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on.

Solution transparente.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens de 2 à 10 kg :

- Traitement des infestations existantes par les puces (Ctenocephalides felis) et prévention des réinfestations par les puces grâce à un effet insecticide d’une durée de 5 semaines. Une application procure une efficacité insecticide immédiate et persistante et empêche de nouvelles infestations par les puces pendant un maximum de 5 semaines.

-  Le produit empêche les nouvelles infestations par les tiques Rhipicephalus sanguineus du 9e au 23e jour après l’application du produit. Le produit n'a pas démontré un effet acaricide immédiat ; si des tiques appartenant à cette espèce sont présentes au moment de l'application du produit, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures mais peuvent l’être au cours de la semaine suivante.

Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), lorsque celle-ci a été préalablement diagnostiquée par un vétérinaire.



4.3. Contre-indications

En l'absence de données disponibles, le produit ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de 8 semaines (et/ou pesant moins de 2 kg).

Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre...) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.

Ce produit est spécifiquement conçu pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats car cela peut conduire à un surdosage.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit n'empêche pas les tiques de s’attacher à l'animal. Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses par les tiques ne peut être exclue.

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet des bains/shampooings sur l’efficacité du médicament chez le chien. Les bains/shampooings effectués avant ou après le traitement de façon répétée peuvent réduire l'efficacité du produit.

Les puces des animaux domestiques infestent souvent le panier, la litière et les lieux de repos habituels de l'animal, tels que les moquettes et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités, en cas d'infestation massive et au début des mesures de lutte, avec un insecticide approprié, et aspirés régulièrement.

Lorsqu'il est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de l'appliquer tous les mois au chien allergique et aux autres chiens du foyer.

Pour réduire la réinfestation due à l'émergence de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous les chiens du foyer. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent également être traités avec un produit approprié.

 

Le produit empêche les nouvelles infestations de tiques du 9e au 23e jour après l'application du produit. Étant donné qu'il faut 9 jours pour atteindre une efficacité suffisante, il peut y avoir des interruptions dans la prévention des réinfestations suite à de nouvelles applications du produit.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Usage externe uniquement. Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou une peau lésée.

Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.

Les animaux doivent être pesés avec précision avant le traitement (voir rubrique « Contre-indications »).

Il est important de veiller à ce que le produit soit appliqué sur une zone où l’animal ne pourra pas se lécher et de s’assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

La toxicité potentielle du produit chez les chiots de moins de 8 semaines en contact avec une chienne traitée n'est pas documentée. Une attention particulière doit être portée à ce cas.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut causer une neurotoxicité. Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine jusqu'au moment de leur utilisation. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes utilisées, jeter immédiatement les pipettes usagées.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses et des yeux. En conséquence, éviter tout contact avec la bouche et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou d'irritation oculaire, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Si l'irritation oculaire persiste, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Éviter le contact du contenu avec les doigts. En cas de contact avec la peau, se laver immédiatement les mains avec du savon et de l'eau.

Se laver les mains après utilisation.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

Tant que la zone d'application n'est pas sèche, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec eux. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.



iii) Autres précautions

Le fipronil peut être dangereux pour les organismes aquatiques. Les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans des cours d’eau pendant les 2 jours qui suivent l’application.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation peut se produire, due principalement à la nature des excipients.

Parmi les effets indésirables très rares suspectés, des réactions cutanées transitoires au niveau de la zone d'application (décoloration de la peau, alopécie locale, prurit, érythème, saignement capillaire) et des cas de prurit ou d'alopécie généralisés ont été rapportés après l'utilisation. Exceptionnellement, une hypersalivation, des symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, signes nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires ont été observés après l'utilisation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

– très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

– fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

– peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

– rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

– très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

 

Ne pas surdoser.

Le risque d’effets indésirables peut augmenter en cas de surdosage.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.

L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d'autres produits anti-puces qui sont appliqués directement sur l'animal.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie dadministration : utilisation pour spot-on.

 

Posologie

Une pipette de 0,67 mL par chien pesant de 2 à 10 kg de poids corporel.

 

Mode dadministration

Tenir la pipette verticalement. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que tout son contenu se trouve dans le corps principal de la pipette.

Casser l’embout de la pipette de solution pour spot-on le long de l'entaille. Écarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et appuyer doucement sur la pipette afin de vider complètement son contenu sur la peau en un ou deux points.

Des précautions doivent être prises afin d’éviter une humidification excessive des poils avec le produit, car cela donnerait un aspect poisseux des poils au niveau de la zone traitée. Toutefois, si cela se produit, cet aspect disparaîtra dans les 24 heures suivant l’application.

En l'absence d'études sur l’innocuité, l'intervalle minimal entre deux traitements est de 4 semaines.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de tolérance lorsque le produit a été administré à des chiens âgés d’au moins 8 mois et pesant plus de 9 kg à une dose équivalente à cinq fois la dose recommandée.

Le risque d’effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ») peut toutefois augmenter en cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec une pipette correspondant à leur poids corporel.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes à usage topique, y compris les insecticides.

Code ATC-vet : QP53AX15.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide/acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit en inhibant le complexe GABA, en se fixant au niveau du canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort des insectes et des acariens.

Le fipronil exerce une activité insecticide contre les puces (Ctenocephalides felis) et une activité acaricide contre les tiques (Rhipicephalus sanguineus) chez le chien.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption :

Après application locale du produit sur le chien, le passage transcutané du fipronil est faible. De faibles concentrations plasmatiques de fipronil peuvent être détectées, avec une très grande variabilité entre les chiens.

 

Distribution :

Un gradient de concentration de fipronil s’établit sur le pelage de l’animal à partir de la zone d'application vers les zones périphériques (zones lombaires, flancs, etc.).

 

Biotransformation :

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), qui possède également des propriétés insecticides et acaricides.

 

Élimination :

Les concentrations de fipronil sur les poils diminuent au cours du temps.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluene (E321)

Butylhydroxyanisole (E320)

Povidone K25

Polysorbate 80

Ethanol à 96% (E1510)

Ether monoéthylique de diéthylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage d'origine.

À conserver en dessous de 30 °C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette en plastique blanc opaque COEX - polyéthylène haute densité - matériau d'extrusion
Film de polyester et polyéthylène
Plaquette thermoformée en PVC et polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il peut être dangereux pour les poissons et d’autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le produit ou les conditionnements vides.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

QUIMICA DE MUNGUIA
DERIO BIDEA, 51
48100 MUNGUIA VIZCAYA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4595954 9/2018

Boite de 1 pipette de 0,67 mL
Boite de 2 pipettes de 0,67 mL
Boite de 3 pipettes de 0,67 mL
Boite de 4 pipettes de 0,67 mL
Boite de 5 pipettes de 0,67 mL
Boite de 6 pipettes de 0,67 mL
Boite de 8 pipettes de 0,67 mL
Boite de 10 pipettes de 0,67 mL
Boite de 12 pipettes de 0,67 mL
Boite de 24 pipettes de 0,67 mL
Boite de 30 pipettes de 0,67 mL
Boite de 60 pipettes de 0,67 mL
Boite de 90 pipettes de 0,67 mL
Boite de 120 pipettes de 0,67 mL
Boite de 150 pipettes de 0,67 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/10/2018



10. Date de mise à jour du texte

19/10/2018