RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DOXATIB 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS ET POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Doxycycline …………………….……........................

433,00 mg

(sous forme d’hyclate)

 

(soit 500 mg d’hyclate de doxycycline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.

Poudre jaune à jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et reproducteurs).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :

- Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.

 

Chez les poulets :

- Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la morbidité, les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles rénaux.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant les antibiotiques doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation du produit, détournée des instructions données dans le RCP, peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres tétracyclines en raison d’une potentielle résistance croisée.

Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité. Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, par exemple, bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines, comme la doxycycline, devront éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Prendre des précautions pour ne pas produire de poussière pendant que vous incorporez le produit dans l'eau. Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.

Tout contact de la peau et des yeux avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque antipoussières approprié (par exemple un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre EN143) pour reconstituer ou administrer le produit.

En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demander conseil à un médecin. Se laver les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.

Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consulter un médecin et lui montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques. En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.

En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides, comme les pénicillines ou les céphalosporines.

L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation. Ne pas administrer en concomitance avec des antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.

Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.

La solubilité du produit est pH-dépendante et précipitera si elle est mélangé à une solution alcaline.

Ne pas conserver l’eau de boisson dans des containers métalliques



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale dans l'eau de boisson.

 

La dose recommandée chez les porcs est :

-  12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs. En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a lieu de revoir le diagnostic et de modifier le traitement. En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.

 

La dose recommandée chez les poulets est :

-  10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et

-  20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.

Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter. La formule suivante peut s'utiliser pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson :

mg de produit/ kg poids vif / jour

x

Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

  =

mg de produit par l

  d’eau de boisson

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Consommation quotidienne moyenne d’eau par   jour (l) par animal

 

 

Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.

 

L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs/poulets. Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.

 

Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle des sachets. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la médication soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures.

 

Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée avec une pompe doseuse.

 

La solubilité du médicament dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline. Administrer au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10,2 °d et pH supérieur à 8,1).

 

Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.

 

L'absorption d'eau doit être contrôlée à intervalles fréquents pendant le traitement.

Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'apport de quantités sub-thérapeutiques de la substance active.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement. La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg de poids vif) sans le moindre effet clinique.



4.11. Temps d'attente

Porcins :

- Viande et abats : 4 jours.

 

Poulets :

- Viande et abats : 3 jours (à une dose de 10 mg/kg de poids vif).
- Viande et abats : 9 jours (à une dose de 20 mg/kg de poids vif).

Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine. Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines.

Code ATC-vet : QJ01AA02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines. Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.

La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique. Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne. L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie. Ce sont essentiellement la division cellulaire et la formation de la paroi cellulaire qui sont réduites.

La doxycycline est un antibiotique à large spectre d’activité contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positifs et Gram-négatifs et contre les mycoplasmes.

En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'où proviennent les isolats.

La résistance des agents pathogènes à la doxycycline peut également varier chez les porcs; en particulier, la sensibilité de A. pleuropneumoniae peut être différente d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.

On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les micro-organismes : Une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite. Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum. En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture. La biodisponibilité chez les porcs non à jeun est d'environ 21 %.

Après administration orale à une posologie de 12,8 mg/kg de poids vif, les concentrations stabilisées durant le traitement se situent entre une Cmin de 0,40 µg/ml en début de matinée et une Cmax de 0,87 µg/ml en fin d'après-midi chez les porcs.

Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 21 mg/kg de poids vifs aux poulets, des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 1 µg/ml ont été atteintes dans les 6 heures et ont duré 6 heures après arrêt du traitement. Entre 24 heures et 96 heures après le début du traitement, les concentrations plasmatiques de doxycycline ont dépassé 2 µg/ml. Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg de poids vif, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0,75 et 0,93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.

La doxycycline étant très liposoluble, elle possède une bonne pénétration tissulaire. Tissus respiratoires : on a signalé des ratio tissus/plasma de 1,3 (poumons sains), 1,9 (poumons malades) et 2,3 (muqueuse nasale) pour la doxycycline. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (plus de 90%).

La doxycycline est très peu métabolisée. La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Conserver le sac soigneusement fermé après première ouverture de façon à protéger de l’humidité.

Après ouverture, le médicament doit être conservé à des températures inférieures à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène téréphtalate / aluminium / polyéthylène
Sac polyéthylène téréphtalate / aluminium / polyéthylène téréphtalate / polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0013385 8/2016

Sachet de 100 g
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/08/2016



10. Date de mise à jour du texte

26/08/2016