DOXINYL 500 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS, POULES ET DINDES

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.

Poudre jaune.  

Porcins (porcs à l’engraissement), poules (poulets de chair et reproducteurs) et dindes (dindes de chair et reproductrices).

Chez les porcins :

Traitement des infections respiratoires dues à Mycoplasma hyopneumoniae et Pasteurella multocida sensibles à la doxycycline.

Chez les poules et dindes :

Traitement des infections respiratoires associées à Mycoplasma gallisepticum sensibles à la doxycycline.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser lorsque la résistance à la tétracycline a été détectée dans l’élevage/la bande en raison d’une possibilité de résistance croisée.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

La prise du médicament par l’animal peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau de boisson, les animaux seront traités par voie parentérale.

L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

L’utilisation du produit doit être basée sur les tests d’identification et de sensibilité du/des pathogène(s) cible(s). En cas d’impossibilité, le traitement doit prendre en compte les informations épidémiologiques et des connaissances relatives à la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l’élevage ou au niveau local/régional.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et de diminuer l’efficacité du traitement par d’autres tétracyclines, en raison de possibles résistances croisées.

En raison de la variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité portant sur les microorganismes des animaux malades.

Une résistance aux tétracyclines a également été rapportée chez les agents pathogènes respiratoires porcins (Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis) dans certains pays de l’UE.

Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait ne pas être obtenue, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d’élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement.

- Ce produit peut provoquer une dermatite de contact et/ou des réactions d’hypersensibilité lors du contact avec la peau ou les yeux (avec la poudre ou la solution médicamenteuse), ou si la poudre est inhalée.

- Prendre les mesures pour éviter la formation de poussière lors de l‘incorporation du produit dans l’eau. Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit afin d’éviter toute sensibilisation et toute dermatite de contact.

- Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Pendant la préparation et l’administration de la solution médicamenteuse, éviter tout contact cutané avec le produit ainsi que l’inhalation de particules de poussière. Porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussière approprié (par exemple un demi-masque jetable filtrant conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à la norme EN 143) lors de l’application du produit.

- En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone touchée à l’eau claire et si une irritation apparaît, consulter un médecin.

- Se laver les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.

Si vous développez des symptômes après l’exposition, tels qu’une éruption cutanée, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.

Aucune.

Les tétracyclines peuvent, dans de rares cas, induire une photosensibilité et des réactions allergiques. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être interrompu.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très peu la formation du squelette.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les truies en cas de gestation ou de lactation. Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.

Ne pas administrer avec une nourriture surchargée en cations polyvalents tels que Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ et Fe³⁺car la doxycycline peut former des complexes avec ces cations.

Il est recommandé d’observer un intervalle de 1 à 2 heures entre l’administration d’autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l’absorption de la tétracycline.

Ne pas administrer avec des antiacides, des préparations à base de kaolin et de fer. Les tétracyclines étant des antimicrobiens bactériostatiques, ne pas administrer en même temps que des antibiotiques bactéricides tels que les bêta-lactamines.

La doxycycline augmente l’action des anticoagulants.

Administration dans l’eau de boisson.

Posologie :

Chez les porcins et les poules

20 mg de doxycycline par jour et par kg de poids vif (correspondant à 40 mg de produit par kg de poids vif), administré dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Chez les dindes

25 mg de doxycycline par jour et par kg de poids vif (correspondant à 50 mg de produit par kg de poids vif), administré dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Administration :

En se basant sur la dose recommandée, le nombre et le poids des animaux à traiter, la quantité quotidienne exacte du produit doit être calculée selon la formule suivante :

Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.

Afin d’obtenir la posologie correcte, il peut être nécessaire d’ajuster la concentration dans l’eau de boisson. Il est recommandé d’utiliser un équipement de pesée bien calibré en cas d’utilisation partielle d’un sachet. La quantité quotidienne doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que tout le médicament soit consommé dans les 24 heures. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - approximativement 50 g de produit par litre d’eau de boisson - et, si nécessaire, de la diluer à des concentrations thérapeutiques par la suite. La solubilité maximale du produit dans l’eau est de 50 g/L. La solution concentrée peut également être utilisée dans une pompe doseuse.

Il convient de s’assurer que tous les animaux à traiter doivent pouvoir accéder librement aux installations d’abreuvement. À la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de manière adéquate afin d’éviter la consommation des quantités restantes à des doses sub-thérapeutiques. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être la seule source d’eau potable tout au long de la période de traitement. L’eau contenant la substance médicamenteuse ne doit pas être préparée ou stockée dans un récipient métallique ni utilisée dans un équipement d’abreuvement oxydé. La solubilité du produit varie en fonction du pH et une précipitation du produit est possible en cas de mélange avec une solution alcaline.

Dans l’étude de tolérance chez les espèces cibles, aucun effet indésirable n’a été observé, y compris à 5 fois la dose thérapeutique administrée pendant le double de la durée recommandée.

Si des réactions toxiques présumées surviennent en raison d’un surdosage extrême, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement symptomatique approprié initié si nécessaire.

Porcins :

Viande et abats : 4 jours.

Poules :

Viande et abats : 5 jours.

Dindes :

Viande et abats : 12 jours.

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, tétracyclines.

Code ATC-vet : QJ01AA02

La doxycycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline et un antibiotique à large spectre. Elle inhibe la synthèse protéique au niveau ribosomique, principalement par liaison réversible à la fraction ribosomale 30S des bactéries, bloquant la liaison entre l’aminoacyl-ARNt (ARN de transfert) et le complexe ARNm-ribosomes. Ceci évite l’ajout de nouveaux acides aminés à la chaîne peptidique ; elle inhibe ainsi la synthèse protéique.

La doxycycline présente un large éventail d’activités contre les agents pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs, aérobies et anaérobies, en particulier contre Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae isolés à partir d’infections respiratoires porcines et Mycoplasma gallisepticum associé à des infections respiratoires cliniques chez des poules et des dindes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la doxycycline chez des agents pathogènes cibles d’isolats européens :

Le taux de résistance des isolats M. hyopneumoniae, P. multocida et M. gallisepticum à la doxycycline est faible (0-6 %).

La résistance est principalement due à l’interférence avec le transport actif des tétracyclines vers les cellules et à l’augmentation de l’efflux cellulaire ou à la protection ribosomale, permettant à la synthèse des protéines de résister à l'inhibition. Schématiquement, il y a une résistance croisée totale au sein de la classe des tétracyclines. La doxycycline peut être efficace contre certaines souches résistantes aux tétracyclines conventionnelles en raison de la protection ribosomale ou des mécanismes de pompe d’efflux.

En général, la doxycycline est assez rapidement et massivement absorbée dans le tube digestif, puis largement distribuée dans l’organisme. Elle n’est pas métabolisée de manière significative et est excrétée principalement dans les fèces.

Après administration orale chez les porcins, la doxycycline est massivement absorbée dans le tube digestif. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 93 %. Elle est largement distribuée dans les organismes ; à l’état d’équilibre, le volume de distribution (V_d) est de 1,2 L/kg. La doxycycline n’est pas métabolisée de manière significative et elle est excrétée essentiellement dans les fèces, principalement sous une forme microbiologiquement inactive. La demi-vie d’élimination rapportée était de 4 à 4,2 heures chez les porcins.

Les concentrations plasmatiques de doxycycline à l’état d’équilibre après des administrations orales répétées à la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 5 jours variaient de 1,0 à 1,5 µg/mL. Les concentrations à l’état d’équilibre dans les poumons et la muqueuse nasale étaient plus élevées que le niveau plasmatique. Le rapport des concentrations tissulaire/plasmatique était de 1,3 pour les poumons et de 3,4 pour la muqueuse nasale. Les concentrations de doxycycline relevées à la fois dans les poumons et la muqueuse nasale, étaient supérieures à la CMI₉₀ du médicament contre les agents pathogènes respiratoires cibles.

La pharmacocinétique de la doxycycline après une administration orale unique chez les poules et les dindes est caractérisée par une absorption relativement rapide et importante dans le tube digestif, fournissant des concentrations plasmatiques maximales situées après un délai de 0,4 à 3,3 heures chez les poules et de 1,5 à 7,5 heures chez les dindes, en fonction de l’âge et de la présence de nourriture. Le médicament est largement distribué dans l’organisme avec des valeurs V_d proches ou supérieures à 1 et présente une demi-vie d’élimination plus courte chez les poules (4,8 à 9,4 heures) que chez les dindes (7,9 à 10,8 heures). Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le taux de liaison aux protéines est de 70 à 85 %. La biodisponibilité chez les poules et les dindes peut varier entre 41 et 73 % et entre 25 et 64 % respectivement en fonction de l’âge et de l’alimentation. La présence de nourriture dans le tube digestif entraîne une diminution de la biodisponibilité par rapport à celle obtenue à jeun.

Après une administration continue du médicament dans l’eau à des posologies de 20 mg de doxycycline/kg de poids vif (poules) et de 25 mg de doxycycline/kg de poids vif (dindes) pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes rapportées sur toute la période de traitement étaient de 1,86±0,71 µg/mL chez les poules et de 2,24±1,02 µg/mL chez les dindes. Dans les deux espèces aviaires, l’analyse PK/PD des données fAUC/CMI₉₀ ont donné des valeurs à plus de 24 h répondant aux exigences pour les tétracyclines.

Acide citrique

Silice colloïdale anhydre

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine soigneusement fermé de façon à protéger de l’humidité.

Sachet 3 couches en polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène basse densité

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

LIVISTO INT’L
AV. UNIVERSITAT AUTONOMA, 29
08290 CERDANYOLA DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE

FR/V/3466791 6/2020

Sachet de 100 g
Sachet de 200 g
Sachet de 400 g
Sachet de 500 g
Sachet de 1 kg
Sachet de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

05/11/2020

09/04/2021