RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DOXX-SOL 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/LE SUBSTITUT DE LAIT POUR LES VEAUX PRE-RUMINANTS LES PORCS ET LES POULES


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Doxycycline ....................(sous forme d'hyclate)(soit 500 mg d'hyclate de doxycycline)433 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le substitut de lait. Poudre jaunâtre.
Solution limpide une fois la poudre dissoute dans l'eau.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux pré-ruminants), porcins, poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infections suivantes des voies respiratoires et du tube digestif dues à  des germes sensibles à  la doxycycline :

Bovins (veaux pré-ruminants) :
- Bronchopneumonie et pleuropneumonie causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.

Porcins :
- Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica ;
- Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Mycoplasma hyorhinis ;
- Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.

Poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement) :
- Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum et Bordetella avium ;
- Entérite causée par Clostridium perfringens et Clostridium colinum.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à  l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison de la variabilité (dans le temps et géographique) de la sensibilité des bactéries à  la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer, dans les exploitations, des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des micro-organismes sur les animaux malades.

Une forte résistance d'E. coli, isolées chez les poulets, aux tétracyclines, a été documentée. Par conséquent, ce produit doit être utilisé pour le traitement des infections causées par E. coli uniquement une fois les tests de sensibilité effectués. Une résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l'UE.

L'éradication des agents pathogènes cibles pouvant s'avérer impossible, le traitement doit être associé à  de bonnes pratiques de gestion, notamment une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de contact avec la peau ou les yeux (poudre et solution) ou d'inhalation de la poudre, ce produit peut provoquer une dermatite de contact et/ou une sensibilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité aux tétracyclines ne doivent pas manipuler le produit. Il est indispensable de porter des gants imperméables (par exemple en caoutchouc ou en latex) et un masque à  poussières approprié (par exemple demi-masque filtrant jetable conforme à  la norme européenne EN149) lors de la manipulation du produit. Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone contaminée à  l'eau claire et en cas d'apparition d'une irritation, consulter un médecin. Se laver immédiatement les mains et la peau contaminée après manipulation du produit.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les tétracyclines peuvent, dans de rares cas, induire une photosensibilité et des réactions allergiques. En cas de suspicion d'effets indésirables, le traitement doit être arrêté.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

En raison du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit doit être limitée pendant la gravidité et la lactation.
N'utiliser que conformément à  l'évaluation des bénéfices/risques effectuée par le vétérinaire.
L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les truies pendant la gestation et la lactation.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Certains cations peuvent chélater les tétracyclines (par exemple Mg, Mn, Fe et Al) ce qui peut entraîner une diminution de la biodisponibilité.


4.9. Posologie et voie d'administration

A administrer par voie orale dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.

Bovins (veaux pré-ruminants) : à  administrer dans le lait de remplacement.
10 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à  20 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à  5 jours consécutifs, à  répartir sur 2 administrations.

Porcins : à  administrer dans l'eau de boisson.
10 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à  20 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à  5 jours consécutifs.

Poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement) : à  administrer dans l'eau de boisson.
25 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à  50 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à  5 jours consécutifs.

Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit par jour doit être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que sur le nombre et le poids des animaux à  traiter, conformément à  la formule suivante :

mg de produit / kg de poids vif / jourxPoids (kg) vif moyen des animaux à  traiter

Consommation d'eau journalière moyenne par animal (litre)




= mg de produit par litre d'eau de boisson


Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas d'utilisation partielle des conditionnements. La quantité journalière doit être ajoutée à  l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, n'excédant pas 100 gramme de produit par litre d'eau de boisson, et de la diluer aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans une pompe doseuse. L'eau doit être remuée jusqu'à  dissolution complète du produit.
Substitut de lait : le produit vétérinaire doit être dissout dans l'eau avant d'ajouter la poudre de lait. Le substitut de lait médicamenté doit être utilisé dans un délai maximal de 4 heures après sa préparation.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les veaux, une dégénérescence aigüe du myocarde, parfois mortelle, peut survenir après un ou plusieurs surdosages. Ceci étant principalement provoqué par un surdosage, il est important d'effectuer un dosage correct.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats :
Veaux : 7 jours
Porcins : 8 jours
Poulets : 5 jours.

Å’ufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à  la consommation humaine.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage systémique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA02.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline est un antibiotique à  large spectre. Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes. Ainsi, l'accès de l'aminoacétyl-ARNt au site accepteur du complexe ARNm-ribosome est bloqué, empêchant la fixation des acides aminés sur les chaines de peptides en formation.

La doxycycline inhibe les bactéries, les mycoplasmes, les chlamydias, les rickettsies et certains protozoaires.

En général, quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquise par les microorganismes ont été signalés : diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations de l'antibiotique et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome). La résistance de la tétracycline est généralement acquise à  l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à  une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à  traverser les membranes cellulaire (par rapport à  la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est rapidement et pratiquement intégralement absorbée dans l'intestin. La présence d'aliments dans l'intestin n'a aucun effet sur l'absorption de la doxycycline. La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus sont bonnes.
Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées. Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée via les fèces.

Veaux
Après une administration de 10 mg / kg de poids vif / par jour, pendant 5 jours, la demi-vie d'élimination varie entre 15 et 28 heures. La concentration plasmatique maximale de la doxycycline atteint une moyenne de 2,2 à  2,5 μg/ml.

Porcs
Chez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après administration du traitement via l'eau de boisson. Des concentrations plasmatiques moyennes de 0,44 ± 0,12 μg/ml ont été constatées après 3 jours de traitement à  une dose de 10 mg par kg de poids vif.

Poulets
Des concentrations plasmatiques stables de 2,05 ± 0,47 μg/ml ont été atteintes dans les 6 heures suivant le début du traitement, et variant entre 1,28 et 2,18 μg/ml avec une dose de 25 mg/kg de poids vif pendant 5 jours.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre
Lactose monohydraté


6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le substitut de lait : 4 heures.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène / aluminium / PET


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0753569 3/2014

Sac de 1 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/12/2014



10. Date de mise à jour du texte

11/12/2014