DOXX-SOL 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/LE SUBSTITUT DE LAIT POUR LES VEAUX PRE-RUMINANTS LES PORCS ET LES POULES
Un g contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Doxycycline ..................…………………………. | 433 mg |
(sous forme d'hyclate) |
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(soit 500 mg d'hyclate de doxycycline) |
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le substitut de lait. Poudre jaunâtre.
Solution limpide une fois la poudre dissoute dans l'eau.
Bovins (veaux pré-ruminants), porcins, poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement).
Traitement des infections suivantes des voies respiratoires et du tube digestif dues à des germes sensibles à la doxycycline :
Bovins (veaux pré-ruminants) :
- Bronchopneumonie et pleuropneumonie causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.
Porcins :
- Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica ;
- Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Mycoplasma hyorhinis ;
- Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.
Poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement) :
- Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum et Bordetella avium ;
- Entérite causée par Clostridium perfringens et Clostridium colinum.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave.
Ne pas utiliser si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans l’élevage/la bande à cause de la possibilité de résistance croisée.
Ne pas utiliser chez les bovins ruminants.
Aucune.
Une forte résistance d’E. coli, isolées chez les poulets, aux tétracyclines, a été documentée. Par conséquent, ce produit doit être utilisé pour le traitement des infections causées par E. coli uniquement une fois les tests de sensibilité effectués. Une résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l’UE.
L’utilisation du produit doit être basée sur l’identification et l’évaluation de la sensibilité des pathogènes cibles.
Si cela n’est pas possible, le traitement doit prendre en compte les informations épidémiologiques et les connaissances de la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l’élevage ou au niveau local/régional.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et diminuer l’efficacité du traitement.
Les politiques officielles et locales en matière d’antibiothérapie doivent être prises en considération lors de l’utilisation du produit.
L’éradication des agents pathogènes cibles pouvant s’avérer impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, notamment une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement.
Prendre les mesures nécessaires pour éviter la génération de poussières lors de l’incorporation du produit dans l’eau.
En cas de contact avec la peau ou les yeux (poudre et solution) ou d’inhalation de la poudre, ce produit peut provoquer une dermatite de contact et/ou des réactions d’hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le produit. Il est indispensable de porter des gants imperméables (par exemple en caoutchouc ou en latex) et un masque à poussières approprié (par exemple demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN149) lors de la manipulation du produit. Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone contaminée à l’eau claire et en cas d’apparition d’une irritation, consulter un médecin. Se laver immédiatement les mains et la peau contaminée après manipulation du produit.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Aucune.
Les tétracyclines peuvent, dans de rares cas, induire des réactions allergiques et une photosensibilité. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être arrêté.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
L’innocuité du produit n’a pas été démontrée chez les truies pendant la gestation et la lactation.
Les études de laboratoire chez les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
En raison du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l’utilisation du produit doit être limitée pendant la gestation et la lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable
Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Ne pas administrer simultanément avec des aliments surchargés en cations polyvalents tels que Ca2+, Mg2+, Zn2+ et Fe3+ en raison de la possibilité de formation de complexes entre la doxycycline et ces cations.
Ne pas administrer avec des antiacides, du kaolin et des préparations à base de fer. Il est conseillé de respecter un intervalle de 1-2 heures entre l’administration d’autres produits contenant des cations polyvalents car ils limitent l’absorption des tétracyclines.
La doxycycline augmente l’effet des anticoagulants.
A administrer par voie orale dans le substitut de lait et/ou l'eau de boisson.
Bovins (veaux pré-ruminants) : à administrer dans le substitut de lait.
10 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à 20 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à 5 jours consécutifs, à répartir sur 2 administrations.
Porcins : à administrer dans l'eau de boisson.
10 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à 20 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Poules (poulets de chair, reproducteurs, poulettes de remplacement) : à administrer dans l'eau de boisson.
25 mg d'hyclate de doxycycline /kg de poids vif / jour, correspondant à 50 mg de produit par kg de poids vif, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit par jour doit être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que sur le nombre et le poids des animaux à traiter, conformément à la formule suivante :
mg de produit / kg de poids vif / jour | x | Poids (kg) vif moyen des animaux à traiter |
= mg de produit par litre d'eau de boisson |
________________________________________________________ | |||
Consommation d'eau journalière moyenne par animal (litre) | |||
Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
L’utilisation d’un équipement de mesure correctement calibré est recommandée en cas d’utilisation partielle des sacs. La quantité quotidienne doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, n’excédant pas 100 grammes de produit par litre d’eau de boisson, et de la diluer aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Il est également possible d’utiliser la solution concentrée dans une pompe doseuse. L’eau doit être remuée jusqu’à dissolution complète du produit.
Substitut de lait : le produit vétérinaire doit d’abord être dissout dans l’eau avant d’ajouter la poudre de lait. Le substitut de lait médicamenté doit être utilisé dans un délai maximal de 4 heures après sa préparation.
Un accès suffisant au système d’abreuvement doit être mis à disposition des animaux traités afin d’assurer une consommation en eau adéquate. Aucune autre source d’eau ne doit être disponible pendant toute la durée du traitement.
A la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de façon adéquate afin d’éviter la consommation de quantités restantes à des doses sous-thérapeutiques.
La solubilité de la doxycycline diminue à fort pH. Aussi, le produit ne doit pas être utilisé dans une eau alcaline dure car une précipitation pourrait avoir lieu en fonction la concentration du produit.
Une précipitation retardée pourrait également survenir.
Chez les veaux, une dégénérescence aigüe du myocarde, parfois mortelle, peut survenir après un ou plusieurs surdosages. Ceci étant principalement provoqué par un surdosage, il est important d'effectuer un dosage correct.
En cas de suspicion de réactions toxiques dues à un surdosage extrême, le traitement doit être arrêté et un traitement symptomatique adéquat doit être instauré si nécessaire.
Viande et abats :
Veaux : 7 jours
Porcins : 8 jours
Poulets : 5 jours.
Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage systémique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA02.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes. Ainsi, l'accès de l'aminoacétyl-ARNt au site accepteur du complexe ARNm-ribosome est bloqué, empêchant la fixation des acides aminés sur les chaines de peptides en formation.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre actif contre un grand nombre d'organismes Gram positif et Gram négatif, tant aérobies qu'anaérobies et de mycoplasmes.
En général, quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquise par les microorganismes ont été signalés : diminution de l’accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations de l’antibiotique et de l’ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome). La résistance de la tétracycline est généralement acquise au moyen de plasmides ou d’autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à traverser les membranes cellulaire (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
La doxycycline est rapidement et pratiquement intégralement absorbée dans l’intestin. La présence d’aliments dans l’intestin n’a aucun effet sur l’absorption réelle de la doxycycline. La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus sont bonnes.
Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées. Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée via les fèces.
Veaux
Après une administration de 10 mg / kg de poids vif / par jour, pendant 5 jours, la demi-vie d’élimination varie entre 15 et 28 heures. La concentration plasmatique maximale de la doxycycline atteint une moyenne de 2,2 à 2,5 μg/mL.
Porcs
Chez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n’a été constatée après administration du traitement via l’eau de boisson. Des concentrations plasmatiques moyennes de 0,44 ± 0,12 μg/mL ont été constatées après 3 jours de traitement à une dose de 10 mg par kg de poids vif.
Poulets
Des concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre de 2,05 ± 0,47 μg/mL ont été atteintes dans les 6 heures suivant le début du traitement, et variant entre 1,28 et 2,18 μg/mL avec une dose de 25 mg/kg de poids vif pendant 5 jours.
Acide citrique anhydre
Lactose monohydraté
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le substitut de lait : 4 heures.
Pas de précautions particulières de conservation.
Sac polyéthylène/aluminium/PET
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE
FR/V/0753569 3/2014
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/12/2014 - 17/11/2019
14/01/2020