RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DOXYLIN CT WSP 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :

Doxycycline .................................................................... 433,3 mg

(sous forme d'hyclate)

(soit 500 mg d'hyclate de doxycycline)

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l’eau de boisson.

Poudre cristalline, jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets (poulets de chair, poulets de chair reproducteurs) et dindes (dindes de chair, dindes reproductrices).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules et les dindes :

- Traitement des infections respiratoires cliniques associées à Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycycline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans le cheptel/troupeau en raison de la possibilité de résistance croisée.

Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’insuffisance hépatique.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau de boisson, les animaux doivent être traités par voie parentérale.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer, dans les exploitations, des prélèvements d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.

Une utilisation inappropriée du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes aux tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.

Les politiques antibactériennes officielles et locales doivent être prises en considération lors de l’utilisation du produit.

Éviter une administration dans des équipements d’abreuvement oxydés.

Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait ne pas être obtenue, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Durant la préparation et l’administration, il convient d’éviter tout contact direct du produit avec la peau, les yeux et les muqueuses ainsi que l’inhalation de particules.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Porter des gants de protection (p.ex. en caoutchouc ou latex), des lunettes et un masque à poussières approprié (p.ex. demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN149 ou masque filtrant non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à la norme EN143) lors de la reconstitution ou de l’administration de la solution. Laver la peau exposée après la préparation de l’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau fraîche. Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit.

En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. Une inflammation du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont les symptômes les plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme avec toutes les tétracyclines, de rares cas de réactions allergiques et de photosensibilité peuvent survenir. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être arrêté.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément avec des aliments surchargés en cations polyvalents tels que Ca2+, Mg2+, Zn2+ et Fe3+ en raison de la possibilité de formation de complexes entre la doxycycline et ces cations. Ne pas administrer avec des antiacides, du kaolin et des préparations à base de fer ; étant donné que les tétracyclines sont des antibiotiques bactériostatiques, ne pas administrer avec des antibiotiques bactéricides tels que des bêta-lactamines. Il est conseillé de respecter un intervalle de 1-2 heures entre l’administration d’autres produits contenant des cations polyvalents car ils limitent l’absorption des tétracyclines.

La doxycycline augmente l’effet des anticoagulants.



4.9. Posologie et voie d'administration


A administrer dans l’eau de boisson.

 

Chez les poulets
20 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour (équivalant à 46 mg de produit par kg de poids vif), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

 

Chez les dindes
25 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour (équivalant à 58 mg de produit par kg de poids vif), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

 

Sur base de la dose recommandée ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte de produit doit être calculée selon la formule suivante :

 

mg de produit par kg de poids vif par jour

X

Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

= mg de produit par litre  d’eau de boisson

Consommation d’eau journalière moyenne (litres par animal)

 

Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.

La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.

Afin d’obtenir la dose correcte, la concentration de doxycycline contenue dans l’eau de boisson doit être ajustée. L’utilisation d’un équipement de mesure correctement calibré est recommandée en cas d’utilisation partielle des sacs.

La quantité quotidienne doit être ajoutée à l’eau de boisson de sorte que la totalité du médicament soit consommée dans les 24 heures.L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - 100 grammes maximum de produit par litre d’eau de boisson - qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. La solution concentrée peut également être distribuée en utilisant une pompe doseuse.

 

Tous les animaux devant être traités doivent avoir un libre accès aux équipements d’abreuvement. À la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de façon adéquate afin d’éviter la consommation de quantités restantes à des doses sous-thérapeutiques. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être l’unique source d’eau de boisson pendant toute la période de traitement. L’eau contenant la substance médicamenteuse ne doit pas être préparée ni conservée dans un récipient métallique. La solubilité du produit est dépendante du pH et une précipitation aura lieu si le produit est mélangé dans une solution alcaline. Une concentration minimale est requise pour garantir la dissolution complète et permanente du médicament vétérinaire dans toute qualité d’eau. La concentration minimale dans l’eau de boisson est de 200 mg de médicament vétérinaire par litre. Les animaux qui nécessitent une concentration plus faible ne doivent pas être traités avec ce produit.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Au cours de l’étude de tolérance chez les animaux cibles, aucun effet indésirable n’a été observé même à une dose égale à cinq fois la dose thérapeutique, administrée pendant une durée équivalant à deux fois la durée recommandée, et ce, dans chacune des espèces animales cibles.

En cas de suspicion de réactions toxiques dues à un surdosage extrême, le médicament doit être arrêté et un traitement symptomatique adéquat doit être instauré si nécessaire.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

- Poulets : 5 jours.

- Dindes : 12 jours.

 

Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

 



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, tétracyclines.

Code ATC-vet : QJ01AA02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline. Elle agit en inhibant la synthèse protéique au niveau des ribosomes, principalement en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes des bactéries. La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle présente un large spectre d’activité contre les pathogènes à Gram positif et à Gram négatif, aérobies et anaérobies, en particulier contre Mycoplasma gallisepticum, associés à des infections respiratoires cliniques chez les poulets et les dindes. La CMI90 de la doxycycline contre les souches de M. gallisepticum isolées en France, en Allemagne et en Hongrie (2003-2009) était de 0,5 µg/ml, d’après ce qui a été rapporté.

Le taux de résistance des isolats de M. gallisepticum à la doxycycline est faible (0-6%).

De manière générale, quatre mécanismes de résistance acquis par les microorganismes contre les tétracyclines ont été rapportés : diminution de l’accumulation des tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique de l’antibiotique et mutations de l’ARNr (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise à l’aide de plasmides ou d’autres éléments mobiles (p.ex. transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à une plus grande liposolubilité et à une plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les microorganismes dotés d’une résistance acquise aux tétracyclines.

Selon la réglementation du CLSI, les microorganismes autres que les streptocoques, présentant des valeurs de CMI ≤ 4 µg/ml sont considérés comme sensibles ; la sensibilité est considérée comme intermédiaire à 8 µg/ml et on considère qu’il y a une résistance à la doxycycline si les valeurs de CMI sont ≥ 16 µg/ml.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

En général, la doxycycline est assez rapidement et massivement absorbée dans le tube digestif ; elle est largement distribuée dans l’organisme, n’est pas métabolisée à un degré significatif et est principalement excrétée via les matières fécales.

La pharmacocinétique de la doxycycline après une administration orale unique chez les poulets et les dindes se caractérise par une absorption assez rapide et importante dans le tube digestif, entraînant des concentrations plasmatiques maximales après un délai compris entre 0,4 et 3,3 heures chez les poulets et entre 1,5 et 7,5 heures chez les dindes, en fonction de l’âge et de la présence d’aliments. Le médicament est largement distribué dans l’organisme avec des valeurs de Vd proches de ou supérieures à 1 et il présente une demi-vie d’élimination plus courte chez les poulets (4,8 à 9,4 heures) que chez les dindes (7,9 à 10,8 heures). La proportion de liaison aux protéines à des concentrations plasmatiques thérapeutiques est comprise dans une fourchette de 70-85%. La biodisponibilité chez les poulets et les dindes peut respectivement varier entre 41 et 73% et entre 25 et 64%, également en fonction de l’âge et de l’alimentation. La présence d’aliments dans le tube digestif détermine une plus faible biodisponibilité par rapport à celle obtenue à jeun.

Après administration continue du produit dans l’eau à des posologies de 20 mg de doxycycline/kg (poulets) et de 25 mg de doxycycline/kg (dindes) pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes rapportées sur toute la période de traitement étaient de 1,86 ± 0,71 µg/ml chez les poulets et de 2,24 ± 1,02 µg/ml chez les dindes. Dans les deux espèces d’oiseaux, l’analyse de PK/PD des données d’ASC libreƒ/CMI90 a donné des valeurs à plus de 24 h répondant aux exigences pour les tétracyclines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre

Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

- sécuritainer : 3 ans ;

- seau : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans le récipient d’origine soigneusement fermé de façon à protéger de la lumière.

L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être protégée de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sécuritainer polypropylène
Couvercle polyéthylène basse densité (sécuritainer)
Seau polypropylène
Couvercle polypropylène (seau)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA RESEARCH
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1850557 3/2015

Sécuritainer de 1 kg
Seau de 1 kg
Seau de 2,5 kg
Seau de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/04/2015



10. Date de mise à jour du texte

23/04/2015