RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

DRONCIT 9 % GEL ORAL CHEVAL


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Praziquantel 90,0 mg

Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,4 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Gel oral.
Gel de couleur blanche.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :
- Traitement des infestations par les cestodes de l'espèce Anoplocephala perfoliata, sensibles au praziquantel.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles dont le lait est destiné à  la consommation humaine.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'infestation par les cestodes étant rare chez les chevaux de moins de 2 mois, il n'est pas nécessaire de traiter les poulains en dessous de cette limite d'âge.
Afin de limiter l'excrétion du produit et de ses métabolites sur les pâtures, les chevaux doivent être laissés au box pendant les deux jours suivant le traitement.
La résistance des parasites à  une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à  un usage fréquent et répétée d'une molécule appartenant à  cette classe.
Des limites maximales de résidus n'ont pas été établies pour le lait, cf. rubrique « Contre-indications ».


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après traitement des animaux.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone touchée immédiatement avec du savon et de l'eau.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation de ce produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les cas de parasitisme très important, la lyse des cestodes peut provoquer chez le cheval traité des coliques passagères de faible intensité et un ramollissement des crottins.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique du praziquantel aux doses utilisées en thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez la jument pendant la gestation et l'allaitement n'a pas été étudiée. L'utilisation de la spécialité chez la jument pendant la gestation et l'allaitement devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

En l'absence d'études de compatibilité, la spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.


4.9. Posologie et voie d'administration

1 mg de praziquantel par kg de poids corporel, soit 6,67 g de gel pour 600 kg de poids corporel, par voie orale en une prise unique.

Le gel est administré à  l'aide d'un l'applicateur doseur dont chaque graduation est préréglée pour délivrer la dose nécessaire pour traiter 50 kg de poids corporel.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun symptôme n'a été observé après administration de 5 fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : cf. rubrique « Contre-indications ».


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe phamacothérapeutique : anthelminthique.
Code ATC-vet : QP52AA01.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le praziquantel, dérivé de la pyrazinoisoquinoléine, est utilisé comme anthelminthique chez diverses espèces animales.
Le praziquantel est très rapidement absorbé à  travers le tégument des parasites puis distribué de façon homogène dans le parasite. In vitro et in vivo, on constate très rapidement d'importantes lésions du tégument parasitaire, provoquant une contraction et une paralysie des parasites. Cet effet d'apparition rapide s'explique notamment par le fait que le praziquantel modifie la perméabilité de la membrane parasitaire aux ions calcium, ce qui provoque une dérégulation du métabolisme parasitaire.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le praziquantel, après administration orale à  des chevaux, est très rapidement et presque totalement absorbé dans l'estomac et l'intestin grêle. Les concentrations sériques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Le praziquantel est distribué rapidement à  tous les organes. La demi-vie d'élimination du praziquantel marqué au C14 et de ses métabolites est de 5 heures chez les chevaux. Le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Le métabolite principal est un dérivé 4-hydroxycyclohexyl.
Chez le cheval, 24 heures après l'administration, environ 31 % de la dose ont été éliminés par voie urinaire et 24 % par voie fécale.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Glycérol
Carbomère 934 P
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée


6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, la spécialité ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments vétérinaires.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Après ouverture de l'applicateur, ne pas conserver le produit.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Applicateur polyéthylène haute densité
Piston gradué polystyrol muni d'une bague
Bouchon polyéthylène haute densité


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8052367 3/2001

Boîte de 1 applicateur gradué contenant 6,67 g de gel

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/02/2001 - 16/11/2010



10. Date de mise à jour du texte

05/06/2014.